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Endoskopische Schlauchgastroplastik bei mittelschwerer Fettleibigkeit (PLICATURE)

29. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopische Sleeve-Gastroplastik für übergewichtige oder mäßig fettleibige Patienten: Identifizierung prädiktiver Faktoren für Gewichtsverlust

Gewichtsverlust ist von größter Bedeutung, um mit Fettleibigkeit zusammenhängende Komplikationen zu lindern. Die endoskopische Sleeve-Gastroplastik ist eine neue therapeutische Option, um bei adipösen Patienten eine deutliche Gewichtsreduktion zu erreichen. Dennoch erfährt nur ein Teil der Patienten einen ausreichenden Gewichtsverlust, um die Komorbiditäten zu verbessern. Ein besseres Verständnis der Mechanismen, die die Trajektorie des Körpergewichts nach einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bestimmen, kann die Patientenauswahl erleichtern und die Wirksamkeit verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die mit einer Gewichtsreduktion nach endoskopischer Sleeve-Gastroplastik bei Patienten mit Übergewicht oder krankhafter Adipositas ohne Indikation für eine bariatrische Operation assoziiert sind. Zu diesem Zweck führen die Prüfärzte eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit Übergewicht oder mäßiger Adipositas durch, die sich zwischen März 2017 und März 2023 einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik unterzogen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas nimmt weltweit zu, und Schätzungen zufolge wird bis 2045 ein Viertel der Weltbevölkerung übergewichtig oder fettleibig sein. Fettleibigkeit kann zu Komplikationen führen, darunter Herz-Kreislauf-Schäden (Myokardischämie und Schlaganfall), Leberschäden (nichtalkoholische Steatohepatitis und Leberkrebs), Diabetes und extrahepatische Krebsarten. In diesem Zusammenhang ist das Erreichen eines signifikanten langfristigen Gewichtsverlusts von größter Bedeutung, um das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern. Adipositaschirurgie ist die effektivste Behandlung für schwere Fettleibigkeit und führt zu einem signifikanten langfristigen Gewichtsverlust. Adipositaschirurgie ist jedoch auf Patienten mit einem BMI >40 kg/m2 oder >35 kg/m2 mit Gebrauchsgegenständen (Hypertonie, Diabetes, Schlafapnoe, NASH) beschränkt. Daher profitiert die Mehrzahl adipöser Patienten nicht von diesem Verfahren. Die jüngsten Fortschritte in der flexiblen endoluminalen Endoskopie bieten nun die Werkzeuge für die transorale endoskopische Magenvolumenreduktion (ESG, endoskopische Schlauchgastroplastik). Der Magenkörper wird durch einen endoskopischen Eingriff mit Nahtfaltungen verkleinert. Diese minimal-invasive Methode kann eine gute therapeutische Option sein, um bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Adipositas und ohne Indikation für eine bariatrische Operation (BMI zwischen 35 und 40 kg/m2 ohne Bedarfsartikel) eine signifikante Gewichtsreduktion zu erreichen. In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, prädiktive Faktoren für Gewichtsverlust nach ESG zu identifizieren und Veränderungen von Stoffwechselparametern, Stoffwechselprofilen und Darmmikrobiota-Profilen zu untersuchen. Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit mäßiger Adipositas, die sich zwischen März 2017 und September 2023 einem EKG unterzogen. Klinische Parameter (Gewicht, Höhe, BMI, Gewichtsschwankungen), Serum-Stoffwechselparameter (Standard-Lipidprofil, Lipoproteinspiegel, Nüchternplasmaglukose, Insulinspiegel, C-Peptidspiegel, Hämoglobin A1c) und Leberfunktionstestparameter (Standardbiologie, transiente Elastometrie , Fibrotest®, Actitest®, Ultraschall des Abdomens) werden systematisch bei allen Patienten vor der ESG und dann drei und zwölf Monate nach der ESG erhoben. Serum-, Plasma-, Stuhl- und Speichelproben werden auch systematisch zu Forschungszwecken vor der ESG und dann drei und zwölf Monate nach der ESG entnommen. Jede Probe wird für die nachfolgende Analyse bei –80°C gelagert. Metabolomische/lipidomische Analysen werden verwendet, um Metaboliten- und Lipidarten in Serum-/Plasmaproben zu quantifizieren. Metagenomische Analysen werden verwendet, um die Mikrobiota-Profile von Kot und Speichel zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital, Department of Hepatology, Gastroenterology, and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mäßiger Adipositas, die sich einer endoskopischen Schlauchgastroplastik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten geben ihr Einverständnis zur Studie
  • Body-Mass-Index zwischen 28 und 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder entwertende Gelenkschmerzen)
  • Kein Gewichtsverlust nach Änderungen des Lebensstils

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung in den drei vorangegangenen Monaten
  • Patienten mit Magenkrebsrisiko, die eine regelmäßige endoskopische Überwachung benötigen
  • Magenlokalisation von Morbus Crohn
  • Portaler Bluthochdruck
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen
  • Andauerndes Magengeschwür
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Vorgeschichte früherer bariatrischer Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mäßig adipöse Patienten
Mäßig adipöse Patienten, die sich einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik unterziehen
Sonstiges: OBPLUS Klinische Datenbank: Datenanalyse
Die verarbeiteten Daten beziehen sich auf Patienten, die in der Abteilung Hepato-Gastroenterologie und Ernährung des Krankenhauses Antoine Béclère der Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP. Alle klinischen und paraklinischen Daten werden während der Besuche gesammelt und in die OBPLUS-Datenbank (Datenbank, die im AP-HP-Register registriert ist) eingegeben. Diese Daten werden analysiert, um die prädiktiven Faktoren für die Wirksamkeit der Fundoplikatio zu identifizieren.
Sonstiges: Biologische Sammlung "Leber, Gallenwege und Bauchspeicheldrüse": Probenanalyse
Die bei der Probenentnahme im Rahmen der Patientenversorgung entnommenen Proben (Plasma, Serum, Speichel, Stuhl) waren Gegenstand einer biologischen Sammlung „Leber, Gallenwege und Bauchspeicheldrüse“. Diese Proben werden analysiert, um die prädiktiven Faktoren für die Wirksamkeit der Fundoplikatio zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Metaboliten-Profil unter Verwendung breit angelegter Metabolomik entsprechend der Menge des Gewichtsverlusts (weniger als 10 % des Gesamtgewichts gegenüber mehr als 10 % des Gesamtgewichtsverlusts 12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: Vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik
Ein Volumen von 50 µl Serum/Plasma wird für die Analyse von Serummetaboliten unter Verwendung von Breitziel-Metabolomik-Massenspektrometrie verwendet.
Vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Das in kg ausgedrückte Gewicht, der Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts und der Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Grundlegendes Serumlipidprofil zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Grundlegende Serumlipidprofile werden spektrometrisch analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Glykiertes Hämoglobin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Glykiertes Hämoglobin, ausgedrückt in %, wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Insulin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
In mUI/l ausgedrücktes Insulin wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
C-Peptid zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Das in µg/l ausgedrückte C-Peptid wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Ferritin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Ferritin, ausgedrückt in µg/l, wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfunktionstestparameter Alanintransaminase (ALT) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
ALT-Spiegel, ausgedrückt in IE/l, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfunktionstestparameter Aspartattransaminase (AST) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
AST-Spiegel, ausgedrückt in IE/l, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfunktionstestparameter Gamma-Glutamyltransferase (GGT) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Die in IE/l ausgedrückten GGT-Spiegel werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfunktionstestparameter Alkalische Phosphatase (ALP) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Die in IE/l ausgedrückten ALP-Spiegel werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfibrose, bewertet durch transiente Elastometrie zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Die in kPa ausgedrückte transiente Elastometrie wird analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Lebersteatose, bewertet anhand des kontrollierten Attenuierungsparameters (CAP) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Kontrollierte Dämpfungsparameter, ausgedrückt in dB/m, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Serum-Metabolite unter Verwendung breit angelegter Metabolomik zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Ein Volumen von 50 µl Serum/Plasma wird für die Analyse von Serummetaboliten unter Verwendung breit zielgerichteter Metabolomik durch Massenspektrometrie verwendet.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Komplikationen der endoskopischen Schlauchgastroplastik
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik und in Monat 3 und Monat 12
Es werden Daten zu möglichen Komplikationen (Auftreten von Perforationen, Blutungen, Bauchfellentzündungen und anderen Infektionen, thromboembolischen Ereignissen und Tod) der endoskopischen Schlauchgastroplastik erhoben.
Während der ersten Woche nach der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik und in Monat 3 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
INSERM U996

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP230192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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