Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová implantace aortální chlopně s kardiochirurgií na místě nebo bez ní: zkouška TRACS (TRACS)

3. dubna 2026 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna
Primárním cílem účinnosti je určit, zda postup TAVI prováděný zkušenými operátory v centrech bez kardiochirurgie na místě není horší než postup TAVI prováděný stejnými operátory v centrech s kardiochirurgickým zákrokem na místě, pokud jde o úmrtí ze všech příčin, mrtvici a rehospitalizaci pro kardiovaskulární příčinu. Primárním bezpečnostním cílem je prokázat, že mortalita spojená s periprocedurálními komplikacemi, které lze ovlivnit urgentní srdeční operací, se mezi rameny studie nelišila.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TRACS je all-comer, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie se zaslepeným posuzovaným hodnocením výsledků (PROBE). Studie TRACS bude zahrnovat centra bez kardiochirurgie na místě, ale se zkušenými operátory, kteří již provádějí TAVI v odesílajícím centru s kardiochirurgickou operací na místě. Zúčastněná centra a jejich operátoři studie TAVI tedy musí dodržovat výběrová kritéria způsobilosti. Účastníci budou přijati po indikaci Heart Teamu do procedury TAVI. Způsobilost každého jednotlivého pacienta do studie MUSÍ BÝT POTVRZENA A VALIDOVÁNA jednomyslným rozhodnutím Heart Teamu. Pacienti ve studii budou randomizováni způsobem 2:1 k postupu TAVI prováděnému stejnými zkušenými operátory buď v centru bez kardiochirurgického zákroku na místě, nebo v odesílajícím centru s kardiochirurgickým zákrokem na místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
657

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Itálie
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Itálie
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Itálie
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Itálie
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Itálie
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Itálie
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza
  • Indikace pro TAVI potvrzena týmem studie srdce

A jedno z následujících:

  • Nefunkční kvůli neúměrnému operačnímu riziku
  • Vysoké chirurgické riziko definované jako skóre STS > 8 %

Přítomnost alespoň jednoho klinického faktoru, který na základě jednomyslného úsudku týmu pro studii srdce snižuje poměr přínos/riziko v případě urgentní srdeční operace:

  • Porcelánová aorta nebo těžce aterosklerotická aorta
  • Křehkost/Snížený fyzický výkon
  • Kognitivní poruchy, demence nebo Parkinsonova choroba
  • Závažné onemocnění jater/cirhóza
  • Nepřátelská hruď
  • Vnitřní savčí tepna nebo jiné kritické vedení protínající střední linii a/nebo přiléhající k zadnímu stolu hrudní kosti
  • Těžká plicní hypertenze a/nebo těžká dysfunkce pravé komory
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Věk ≥85 let

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro transfemorální TAVI
  • Nouzové TAVI
  • Nekardiovaskulární komorbidita snižující očekávanou délku života na < 1 rok
  • Jakýkoli faktor vylučující jednoleté sledování
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: OVLÁDACÍ PAŽE: TAVI S OPERACE NA MÍSTĚ
Po randomizaci bude pacient okamžitě zařazen na čekací listinu odesílajícího centra s kardiochirurgickým výkonem na místě. Studie Operátoři TAVI zúčastněného centra provedou výkon TAVI v nemocnici s prezenční chirurgií podle čekací listiny posledně jmenovaného
Postup: TAVI S OPERACE NA MÍSTĚ
Po randomizaci bude pacient okamžitě zařazen na čekací listinu odesílajícího centra s kardiochirurgickým výkonem na místě. Studie Operátoři TAVI zúčastněného centra provedou výkon TAVI v nemocnici s prezenční chirurgií podle čekací listiny posledně jmenovaného
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ PAŽE: TAVI BEZ OPERACE NA MÍSTĚ
Po randomizaci naplánují operátoři studie TAVI zúčastněného centra pacienta na TAVI ve své nemocnici bez chirurgického zákroku na místě
Postup: TAVI BEZ OPERACE NA MÍSTĚ
Po randomizaci naplánují operátoři studie TAVI zúčastněného centra pacienta na TAVI ve své nemocnici bez chirurgického zákroku na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok
1letý kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin, cévní mozkové příhody a opětovného přijetí do nemocnice pro KV příčinu Testovat, zda výsledek procedur TAVI prováděných zkušenými operátory v centru bez kardiochirurgické operace na místě není horší než výsledek procedur TAVI prováděných stejným týmem v centru s prezenční kardiochirurgií
1 rok
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok
Testovat, zda se úmrtnost v důsledku periprocedurálních komplikací, které mohou ovlivnit urgentní kardiochirurgický výkon, liší mezi postupy TAVI prováděnými v centru bez kardiochirurgické operace na místě a postupy TAVI prováděnými stejným týmem v centru s kardiochirurgickým výkonem na místě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin Kardiovaskulární smrt Infarkt myokardu Příjem do nemocnice pro kardiovaskulární příčinu Příjem do nemocnice pro srdeční selhání Cévní mozková příhoda Ischemická cévní mozková příhoda Příjem do nemocnice pro zápal plic (± respirační selhání) Potřeba balónkové aortální valvuloplastiky pro naléhavý stav Kvalita života měřená pomocí Eq-5D a KCCQ -12 vah Čas strávený na čekací listině před TAVI
1 rok
Další bezpečnostní koncové body
Časové okno: 1 rok
Srdeční tamponáda Krvácení Selhání ledvin (požadavek na renální substituční terapii) Těžká aortální regurgitace (aortální regurgitace podle současných doporučení) Multiorgánové selhání (selhání alespoň dvou orgánových systémů) Komplikace související s místem cévního vstupu a přístupu Poruchy vedení a arytmie Endokarditida Trombóza chlopní Chybná poloha chlopní Embolizace chlopně Ektopické nasazení chlopně Nasazení TAV-in-TAV
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Usl di Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení