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Impianto di valvola aortica transcatetere con o senza cardiochirurgia on-site: lo studio TRACS (TRACS)

3 aprile 2026 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna
L'obiettivo primario di efficacia è determinare se una procedura TAVI eseguita da operatori esperti in centri senza cardiochirurgia on-site non sia inferiore alla procedura TAVI eseguita dagli stessi operatori in centri con cardiochirurgia on-site in termini di morte per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione per cause cardiovascolari. L'obiettivo primario di sicurezza è dimostrare che la mortalità associata a complicanze periprocedurali perseguibili mediante cardiochirurgia urgente non differiva tra i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TRACS è uno studio onnicomprensivo, prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto con valutazione dei risultati giudicata in cieco (PROBE). Lo studio TRACS coinvolgerà centri senza cardiochirurgia on-site, ma con operatori esperti che già eseguono TAVI presso il centro di riferimento con cardiochirurgia on-site. Pertanto, i centri partecipanti ei loro operatori TAVI di studio devono seguire criteri selettivi di ammissibilità. I partecipanti verranno reclutati dopo l'indicazione dell'Heart Team alla procedura TAVI. L'idoneità di ogni singolo paziente allo studio DEVE ESSERE CONFERMATA e CONVALIDA con decisione unanime dell'Heart Team. I pazienti dello studio saranno randomizzati in modo 2:1 alla procedura TAVI eseguita dagli stessi operatori esperti nel centro senza cardiochirurgia in loco o nel centro di riferimento con cardiochirurgia in loco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
657

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italia
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italia
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italia
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italia
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave
  • Indicazione a TAVI confermata dallo Study Heart Team

E uno dei seguenti:

  • Inoperabile a causa del rischio operativo proibitivo
  • Alto rischio chirurgico definito come punteggio STS >8%

La presenza di almeno un fattore clinico che, a giudizio unanime dello Study Heart Team, compromette il rapporto beneficio/rischio in caso di intervento cardiochirurgico urgente:

  • Aorta di porcellana o aorta gravemente aterosclerotica
  • Fragilità/ridotte prestazioni fisiche
  • Compromissione cognitiva, demenza o morbo di Parkinson
  • Grave malattia epatica/cirrosi
  • Petto ostile
  • Arteria interna dei mammiferi o altri condotti critici che attraversano la linea mediana e/o aderiscono alla tavola posteriore dello sterno
  • Grave ipertensione polmonare e/o grave disfunzione ventricolare destra
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Età ≥85 anni

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per TAVI transfemorale
  • Emergente TAVI
  • Comorbidità non cardiovascolare che riducono l'aspettativa di vita a <1 anno
  • Qualsiasi fattore che precluda il follow-up a 1 anno
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BRACCIO DI CONTROLLO: TAVI CON CHIRURGIA IN LOCO
Dopo la randomizzazione, il paziente verrà immediatamente inserito nella lista d'attesa del centro di riferimento con cardiochirurgia on-site. Gli operatori dello studio TAVI del centro partecipante eseguiranno la procedura TAVI in ospedale con intervento chirurgico in loco secondo il programma della lista d'attesa di quest'ultimo
Procedura: TAVI CON CHIRURGIA ON SITE
Dopo la randomizzazione, il paziente verrà immediatamente inserito nella lista d'attesa del centro di riferimento con cardiochirurgia on-site. Gli operatori dello studio TAVI del centro partecipante eseguiranno la procedura TAVI in ospedale con intervento chirurgico in loco secondo il programma della lista d'attesa di quest'ultimo
Sperimentale: BRACCIO SPERIMENTALE: TAVI SENZA CHIRURGIA IN LOCO
Dopo la randomizzazione, gli operatori TAVI dello studio del centro partecipante programmeranno il paziente per la TAVI nel proprio ospedale senza intervento chirurgico in loco
Procedura: TAVI SENZA CHIRURGIA IN LOCO
Dopo la randomizzazione, gli operatori TAVI dello studio del centro partecipante programmeranno il paziente per la TAVI nel proprio ospedale senza intervento chirurgico in loco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza cumulativa di 1 anno di morte per tutte le cause, ictus e riammissione ospedaliera per cause cardiovascolari Per verificare se l'esito delle procedure TAVI eseguite da operatori esperti nel centro senza cardiochirurgia in loco non è inferiore a quello delle procedure TAVI eseguite dalla stessa squadra nel centro con cardiochirurgia in loco
1 anno
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 1 anno
Verificare se la mortalità dovuta a complicanze periprocedurali perseguibili da cardiochirurgia emergente differisca tra le procedure TAVI eseguite nel centro senza cardiochirurgia on-site e le procedure TAVI eseguite dalla stessa équipe nel centro con cardiochirurgia on-site
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause Morte cardiovascolare Infarto del miocardio Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca Accidente cerebrovascolare Ictus ischemico Ricovero ospedaliero per polmonite (± insufficienza respiratoria) Necessità di valvuloplastica aortica con palloncino per condizione emergente Qualità della vita misurata con Eq-5D e KCCQ -12 scale Tempo trascorso in lista d'attesa prima del TAVI
1 anno
Altri endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Tamponamento cardiaco Emorragia Insufficienza renale (requisito per terapia sostitutiva renale) Rigurgito aortico grave (rigurgito aortico secondo le linee guida attuali) Insufficienza multiorgano (insufficienza di almeno due sistemi) Sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso Disturbi della conduzione e aritmie Endocardite Trombosi valvolare Malposizionamento valvolare Embolizzazione della valvola Dispiegamento della valvola ectopica Dispiegamento TAV-in-TAV
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Usl di Bologna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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