Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter aortaklapimplantation med eller uden hjertekirurgi på stedet: TRACS-forsøget (TRACS)

3. april 2026 opdateret af: Azienda Usl di Bologna
Det primære effektivitetsmål er at bestemme, om en TAVI-procedure udført af erfarne operatører i centre uden hjertekirurgi på stedet er ikke ringere end TAVI-procedurer udført af de samme operatører i centre med on-site hjertekirurgi med hensyn til dødsfald, slagtilfælde og genindlæggelse af kardiovaskulær årsag. Det primære sikkerhedsmål er at påvise, at dødeligheden forbundet med periprocedurale komplikationer, der kan reageres ved ny hjertekirurgi, ikke adskilte sig mellem undersøgelsesarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TRACS er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent forsøg med blindet vurderet evaluering af resultater (PROBE). TRACS-forsøget vil involvere centre uden on-site hjertekirurgi, men med erfarne operatører, der allerede udfører TAVI på det henvisende center med on-site hjertekirurgi. Således skal deltagende centre og deres studie TAVI-operatører følge selektive kriterier for berettigelse. Deltagerne vil blive rekrutteret efter Heart Team indikation til TAVI procedure. Hver enkelt patients berettigelse til undersøgelsen SKAL BEKRÆFTES og VALIDERES ved enstemmig beslutning fra hjerteteamet. Undersøgelsespatienter vil blive randomiseret på en 2:1 måde til TAVI procedure udført af de samme erfarne operatører enten i centeret uden on-site hjertekirurgi eller i det henvisende center med on-site hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
657

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italien
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italien
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italien
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose
  • Indikation til TAVI bekræftet af Study Heart Team

OG en af ​​følgende:

  • Ubrugelig på grund af uoverkommelig operativ risiko
  • Høj kirurgisk risiko defineret som STS-score >8 %

Tilstedeværelsen af ​​mindst én klinisk faktor, der efter enstemmig vurdering fra studiehjerteteamet kompromitterer fordele/risiko-forholdet i tilfælde af akut hjertekirurgi:

  • Porcelænsaorta eller alvorlig aterosklerotisk aorta
  • Skrøbelighed/Reduceret fysisk præstation
  • Kognitiv svækkelse, demens eller Parkinsons sygdom
  • Alvorlig leversygdom/cirrose
  • Fjendtlig kiste
  • Intern pattedyrsarterie eller andre kritiske kanaler, der krydser midterlinjen og/eller klæber til brystbenets bageste bord
  • Svær pulmonal hypertension og/eller alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Alder ≥85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til transfemoral TAVI
  • Emergent TAVI
  • Ikke-kardiovaskulær komorbiditet, der reducerer forventet levetid til <1 år
  • Enhver faktor, der udelukker 1-års opfølgning
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STYREARM: TAVI MED OPERATION PÅ STEDET
Efter randomisering vil patienten straks blive sat på venteliste på det henvisende center med hjerteoperation på stedet. Undersøgelse TAVI operatører af det deltagende center vil udføre TAVI proceduren på hospitalet med on-site operation i henhold til venteliste tidsplanen for sidstnævnte
Procedure: TAVI MED OPERATION PÅ STEDET
Efter randomisering vil patienten straks blive sat på venteliste på det henvisende center med hjerteoperation på stedet. Undersøgelse TAVI operatører af det deltagende center vil udføre TAVI proceduren på hospitalet med on-site operation i henhold til venteliste tidsplanen for sidstnævnte
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL ARM: TAVI UDEN OPERATION PÅ STEDET
Efter randomisering vil TAVI-operatørerne af det deltagende center planlægge patienten til TAVI på deres hospital uden operation på stedet
Procedure: TAVI UDEN OPERATION PÅ STEDET
Efter randomisering vil TAVI-operatørerne af det deltagende center planlægge patienten til TAVI på deres hospital uden operation på stedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 1 år
1-års kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde og hospitalsgenindlæggelse på grund af CV-årsag For at teste, om resultatet af TAVI-procedurer udført af erfarne operatører i centeret uden hjertekirurgi på stedet er ikke ringere end resultatet af TAVI-procedurer udført af det samme team i centret med hjertekirurgi på stedet
1 år
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år
For at teste, om dødelighed på grund af periprocedurale komplikationer, der kan gribes ind af emergent hjertekirurgi, er forskellig mellem TAVI-procedurerne udført i centret uden hjertekirurgi på stedet og TAVI-procedurerne udført af det samme team i centret med on-site hjertekirurgi
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager Hjerte-kar-død Myokardieinfarkt Hospitalsindlæggelse af hjerte-kar-årsag Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt Cerebrovaskulær ulykke Iskæmisk slagtilfælde Hospitalsindlæggelse for pneumoni (± respirationssvigt) Behov for ballon-aortaklapplastik for akut tilstand Livskvalitet målt med Eq-5D og KCCQ -12 skalaer Tid brugt på venteliste før TAVI
1 år
Andre sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1 år
Hjertetamponade Blødning Nyresvigt (krav til nyreudskiftningsterapi) Alvorlig aorta regurgitation (aorta regurgitation i henhold til gældende retningslinjer) Multiorgansvigt (svigt i mindst to organsystemer) Vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer Ledningsforstyrrelser og arytmier Valve malposition Endokarditis Ventilemboli Udsættelse af ektopisk ventil TAV-i-TAV-udsættelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Usl di Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger