Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRanscatheter Implantacja zastawki aortalnej z kardiochirurgią na miejscu lub bez: badanie TRACS (TRACS)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna
Podstawowym celem skuteczności jest ustalenie, czy procedura TAVI wykonywana przez doświadczonych operatorów w ośrodkach bez kardiochirurgii na miejscu nie jest gorsza od procedury TAVI wykonywanej przez tych samych operatorów w ośrodkach z kardiochirurgią na miejscu pod względem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru i ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Głównym celem dotyczącym bezpieczeństwa jest wykazanie, że śmiertelność związana z powikłaniami okołozabiegowymi, które można było podjąć w przypadku nagłej operacji kardiochirurgicznej, nie różniła się w poszczególnych ramionach badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TRACS to ogólnodostępne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników (PROBE). Badanie TRACS obejmie ośrodki bez kardiochirurgii na miejscu, ale z doświadczonymi operatorami już wykonującymi TAVI w ośrodku referencyjnym z kardiochirurgią na miejscu. W związku z tym uczestniczące ośrodki i ich prowadzący badania TAVI muszą przestrzegać selektywnych kryteriów kwalifikowalności. Rekrutacja uczestników nastąpi po wskazaniu Heart Team do zabiegu TAVI. Kwalifikacja każdego pojedynczego pacjenta do badania MUSI BYĆ POTWIERDZONA i ZATWIERDZONA jednogłośną decyzją zespołu ds. serca. Badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do procedury TAVI wykonywanej przez tych samych doświadczonych operatorów albo w ośrodku bez kardiochirurgii na miejscu, albo w ośrodku referencyjnym z kardiochirurgią na miejscu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
657

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Włochy
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Włochy
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Włochy
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Włochy
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Włochy
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Włochy
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Wskazanie do TAVI potwierdzone przez zespół badawczy ds. serca

ORAZ jedno z poniższych:

  • Nieoperacyjny z powodu wygórowanego ryzyka operacyjnego
  • Wysokie ryzyko chirurgiczne określone jako wynik STS >8%

Obecność co najmniej jednego czynnika klinicznego, który zgodnie z jednomyślną oceną zespołu badającego serce obniża stosunek korzyści do ryzyka w przypadku pilnej operacji kardiochirurgicznej:

  • Aorta porcelanowa lub ciężko miażdżycowa aorta
  • Słabość/zmniejszona sprawność fizyczna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, demencja lub choroba Parkinsona
  • Ciężka choroba wątroby/marskość wątroby
  • Wroga klatka piersiowa
  • Tętnica wewnętrzna ssaków lub inne krytyczne przewody przecinające linię środkową i/lub przylegające do tylnej części mostka
  • Ciężkie nadciśnienie płucne i (lub) ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Wiek ≥85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie do przezudowej TAVI
  • Pojawiające się TAVI
  • Choroby inne niż sercowo-naczyniowe skracające oczekiwaną długość życia do <1 roku
  • Każdy czynnik wykluczający roczną obserwację
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RAMIĘ KONTROLNE: TAVI Z OPERACJĄ NA MIEJSCU
Po randomizacji pacjent od razu trafia na listę oczekujących ośrodka kierującego z kardiochirurgią na miejscu. Badani operatorzy TAVI z uczestniczącego ośrodka wykonają procedurę TAVI w szpitalu z chirurgią na miejscu zgodnie z harmonogramem listy oczekujących tego ostatniego
Procedura: TAVI Z CHIRURGIĄ NA MIEJSCU
Po randomizacji pacjent od razu trafia na listę oczekujących ośrodka kierującego z kardiochirurgią na miejscu. Badani operatorzy TAVI z uczestniczącego ośrodka wykonają procedurę TAVI w szpitalu z chirurgią na miejscu zgodnie z harmonogramem listy oczekujących tego ostatniego
Eksperymentalny: RAMIĘ EKSPERYMENTALNE: TAVI BEZ OPERACJI NA MIEJSCU
Po randomizacji operatorzy badania TAVI z uczestniczącego ośrodka zaplanują pacjentowi wykonanie TAVI w swoim szpitalu bez konieczności przeprowadzania operacji na miejscu
Procedura: TAVI BEZ OPERACJI NA MIEJSCU
Po randomizacji operatorzy badania TAVI z uczestniczącego ośrodka zaplanują pacjentowi wykonanie TAVI w swoim szpitalu bez konieczności przeprowadzania operacji na miejscu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowane występowanie zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu i ponownej hospitalizacji z powodu choroby sercowo-naczyniowej w okresie 1 roku Sprawdzenie, czy wynik zabiegów TAVI wykonywanych przez doświadczonych operatorów w ośrodku bez kardiochirurgii na miejscu nie jest gorszy od wyników zabiegów TAVI wykonywanych przez ten sam zespół w ośrodku z kardiochirurgią na miejscu
1 rok
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie, czy śmiertelność spowodowana powikłaniami okołozabiegowymi, które można zastosować w przypadku nagłej operacji kardiochirurgicznej, różni się między zabiegami TAVI wykonywanymi w ośrodku bez kardiochirurgii na miejscu a zabiegami TAVI wykonywanymi przez ten sam zespół w ośrodku z kardiochirurgią na miejscu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Zawał mięśnia sercowego Przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca Udar niedokrwienny mózgu Udar niedokrwienny Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia płuc (±niewydolność oddechowa) Konieczność balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej z powodu stanu nagłego Jakość życia mierzona za pomocą Eq-5D i KCCQ -12 skal Czas spędzony na liście oczekujących przed TAVI
1 rok
Inne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Tamponada serca Krwawienie Niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego) Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (zgodnie z aktualnymi wytycznymi) Niewydolność wielonarządowa (niewydolność co najmniej dwóch układów narządów) Miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem Zaburzenia przewodzenia i arytmie Zapalenie wsierdzia Zakrzepica zastawki Niewłaściwe położenie zastawki Embolizacja zastawki Rozmieszczenie zastawki ektopowej Rozmieszczenie TAV-in-TAV
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Usl di Bologna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami