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Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit oder ohne Herzchirurgie vor Ort: die TRACS-Studie (TRACS)

3. April 2026 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna
Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin festzustellen, ob ein TAVI-Verfahren, das von erfahrenen Operateuren in Zentren ohne Herzchirurgie vor Ort durchgeführt wird, einem TAVI-Verfahren, das von denselben Operateuren in Zentren mit Herzchirurgie vor Ort durchgeführt wird, in Bezug auf Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, nicht unterlegen ist und Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursache. Das primäre Sicherheitsziel ist der Nachweis, dass sich die Sterblichkeit im Zusammenhang mit periprozeduralen Komplikationen, die durch notfallmäßige Herzoperationen bekämpft werden können, zwischen den Studienarmen nicht unterschied.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TRACS ist eine umfassende, prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie mit verblindeter, adjudizierter Bewertung der Ergebnisse (PROBE). Die TRACS-Studie wird Zentren ohne Herzchirurgie vor Ort, aber mit erfahrenen Operateuren umfassen, die bereits TAVI im überweisenden Zentrum mit Herzchirurgie vor Ort durchführen. Daher müssen teilnehmende Zentren und ihre Studien-TAVI-Betreiber selektiven Kriterien für die Förderfähigkeit folgen. Die Teilnehmer werden nach Indikation des Herzteams für das TAVI-Verfahren rekrutiert. Die Eignung jedes einzelnen Patienten für die Studie MUSS durch einstimmige Entscheidung des Herzteams BESTÄTIGT und VALIDIERT WERDEN. Die Studienpatienten werden im Verhältnis 2:1 für das TAVI-Verfahren randomisiert, das von denselben erfahrenen Bedienern entweder im Zentrum ohne Herzoperation vor Ort oder im überweisenden Zentrum mit Herzoperation vor Ort durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
657

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italien
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italien
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italien
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose
  • Indikation zur TAVI vom Study Heart Team bestätigt

UND eines der folgenden:

  • Inoperabel wegen unerschwinglichem Betriebsrisiko
  • Hohes Operationsrisiko, definiert als STS-Score >8 %

Das Vorliegen mindestens eines klinischen Faktors, der nach einstimmiger Einschätzung des Studienherzteams das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Falle einer notfallmäßigen Herzoperation beeinträchtigt:

  • Porzellanaorta oder stark atherosklerotische Aorta
  • Gebrechlichkeit/reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit
  • Kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder Parkinson-Krankheit
  • Schwere Lebererkrankung/Zirrhose
  • Feindliche Brust
  • Innere Säugetierarterie oder andere kritische Leitung(en), die die Mittellinie kreuzen und/oder am hinteren Tisch des Brustbeins anhaften
  • Schwere pulmonale Hypertonie und/oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Alter ≥85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für transfemorale TAVI
  • Auftauchendes TAVI
  • Nichtkardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf <1 Jahr reduziert
  • Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
  • Verweigerung der informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KONTROLLARM: TAVI MIT VOR-ORT-CHIRURGIE
Nach der Randomisierung wird der Patient umgehend auf die Warteliste des überweisenden Zentrums mit herzchirurgischer Vor-Ort-Stellung gesetzt. Studien-TAVI-Betreiber des teilnehmenden Zentrums führen den TAVI-Eingriff im Krankenhaus mit Vor-Ort-Operation gemäß dem Wartelistenplan des letzteren durch
Verfahren: TAVI MIT VOR-ORT-CHIRURGIE
Nach der Randomisierung wird der Patient umgehend auf die Warteliste des überweisenden Zentrums mit herzchirurgischer Vor-Ort-Stellung gesetzt. Studien-TAVI-Betreiber des teilnehmenden Zentrums führen den TAVI-Eingriff im Krankenhaus mit Vor-Ort-Operation gemäß dem Wartelistenplan des letzteren durch
Experimental: EXPERIMENTELLER ARM: TAVI OHNE OPERATION VOR ORT
Nach der Randomisierung planen die Studien-TAVI-Betreiber des teilnehmenden Zentrums den Patienten für eine TAVI in ihrem Krankenhaus ein, ohne dass eine Operation vor Ort erforderlich ist
Verfahren: TAVI OHNE OPERATION VOR ORT
Nach der Randomisierung planen die Studien-TAVI-Betreiber des teilnehmenden Zentrums den Patienten für eine TAVI in ihrem Krankenhaus ein, ohne dass eine Operation vor Ort erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr kumulatives Auftreten von Tod aller Ursachen, Schlaganfall und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache. Testen, ob das Ergebnis von TAVI-Verfahren, die von erfahrenen Operateuren im Zentrum ohne Herzoperation vor Ort durchgeführt werden, dem Ergebnis von TAVI-Verfahren, die von demselben Team durchgeführt werden, nicht unterlegen ist im Zentrum mit Herzchirurgie vor Ort
1 Jahr
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob sich die Sterblichkeit aufgrund periprozeduraler Komplikationen, die durch notfallmäßige Herzchirurgie beeinflussbar sind, zwischen den TAVI-Verfahren unterscheidet, die im Zentrum ohne Herzchirurgie vor Ort durchgeführt werden, und den TAVI-Verfahren, die von demselben Team im Zentrum mit Herzchirurgie vor Ort durchgeführt werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache Kardiovaskulärer Tod Myokardinfarkt Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Ursache Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz Zerebrovaskulärer Unfall Ischämischer Schlaganfall Krankenhauseinweisung wegen Pneumonie (± respiratorische Insuffizienz) Notwendigkeit einer Ballon-Aortenvalvuloplastie bei akutem Zustand Lebensqualität gemessen mit Eq-5D und KCCQ -12 Skalen Auf der Warteliste verbrachte Zeit vor TAVI
1 Jahr
Andere Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztamponade Blutungen Nierenversagen (Erfordernis einer Nierenersatztherapie) Schwere Aorteninsuffizienz (Aorteninsuffizienz nach aktuellen Leitlinien) Multiorganversagen (Versagen von mindestens zwei Organsystemen) Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen Leitungsstörungen und Arrhythmien Endokarditis Klappenthrombose Klappenfehlstellung Klappenembolisation Ektopische Klappenentfaltung TAV-in-TAV-Entfaltung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Usl di Bologna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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