Studie WPV01 ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou/střední infekcí COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ve věku ≥18 let při podpisu ICF;
2. Počáteční nástup alespoň 1 z 11 příznaků COVID-19 během 48 hodin před randomizací;
3. Do tří dnů před randomizací musí být RT-PCR test vzorků, jako jsou výtěry z nosu a hltanu, pozitivní na SARS-CoV-2 nebo rychlý antigenový test musí být pozitivní, a také pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria pro mírné nebo středně těžké případy definované v Diagnostickém a léčebném protokolu pro COVID-19 (zkušební verze 10) vydaném Čínskou národní zdravotnickou komisí;
4. Plodné účastnice musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření;
5. Účastníci, kteří rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů, se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léčiva;
2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro závažné nebo kritické případy COVID-19, jak jsou definována v Diagnostickém a léčebném protokolu pro novou koronavirovou pneumonii (zkušební verze 10), kterou vydala Čínská národní zdravotní komise v době randomizace;
3. Zjevná abnormální funkce jater (ALT nebo AST ≥ 3 ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 ULN);
4. Na dialýze nebo v kombinaci se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin;
5. Pacienti s oslabeným imunitním systémem;
6. Pacienti s akutní exacerbací chronického respiračního onemocnění při screeningu, včetně bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci;
7. Pacienti s podezřením nebo potvrzenou souběžnou aktivní systémovou infekcí jinou než COVID-19 při screeningu;
8. Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok během 14 dnů před vstupem do studie nebo která je považována za život ohrožující během 30 dnů před vstupem do studie, jak určí zkoušející;
9. obdržel nebo se očekává, že během studijní léčby dostane monoklonální protilátku COVID-19 nebo rekonvalescentní plazmu COVID-19;
10. byl během 14 dnů před randomizací léčen antivirotiky proti SARS-CoV-2;
11. obdržel jakoukoli novou vakcínu proti infekci koronavirem během 1 týdne před randomizací;
12. Současné nebo očekávané použití silných induktorů, inhibitorů nebo léků CYP3A4, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4;
13. Potíže s polykáním nebo anamnéza gastrointestinálních poruch, které vážně narušují absorpci léčiva;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Těhotné, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem;
16. předchozí podání s jakýmkoliv hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním studovaného léku;
17. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii.