Studie zu WPV01 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter/mittelschwerer COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt bei Unterzeichnung des ICF;
2. Erstmaliges Auftreten von mindestens 1 von 11 COVID-19-Symptomen innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung;
3. Innerhalb von drei Tagen vor der Randomisierung muss der RT-PCR-Test von Proben wie Nasen- und Rachenabstrichen positiv auf SARS-CoV-2 oder der Antigen-Schnelltest positiv sein, und auch die Patienten sollten die diagnostischen Kriterien für leicht oder mittelschwer erfüllen Fälle gemäß Definition im Diagnose- und Behandlungsprotokoll für COVID-19 (Testversion 10), herausgegeben von der National Health Commission of China;
4. Fruchtbare Teilnehmer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
5. Teilnehmer, die die geplanten Studienverfahren verstehen und sich damit einverstanden erklären, nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments;
2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für schwere oder kritische Fälle von COVID-19 erfüllen, wie im Diagnose- und Behandlungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Studienversion 10) definiert, das von der National Health Commission of China zum Zeitpunkt der Randomisierung herausgegeben wurde;
3. Offensichtliche Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 3 ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 ULN);
4. Dialysepflichtig oder in Kombination mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschädigung;
5. Patienten mit geschwächtem Immunsystem;
6. Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Atemwegserkrankung beim Screening, einschließlich Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
7. Patienten mit vermuteter oder bestätigter gleichzeitiger aktiver systemischer Infektion außer COVID-19 beim Screening;
8. Jede Komorbidität, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt eine Operation erfordert oder die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt als lebensbedrohlich angesehen wird, wie vom Prüfarzt festgelegt;
9. Hat während der Studienbehandlung monoklonale COVID-19-Antikörper oder rekonvaleszentes COVID-19-Plasma erhalten oder wird voraussichtlich erhalten;
10. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Behandlung mit Virostatika gegen SARS-CoV-2 erhalten;
11. Hat innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung einen neuartigen Coronavirus-Infektionsimpfstoff erhalten;
12. Aktuelle oder erwartete Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, -Inhibitoren oder -Medikamente, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt;
13. Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelaufnahme stark beeinträchtigen;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Schwangere, stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest;
16. Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
17. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.