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Estudo de WPV01 comparado com placebo em pacientes com infecção leve/moderada por COVID-19

11 de junho de 2024 atualizado por: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do WPV01 em pacientes com infecção leve/moderada por COVID-19

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II para avaliar a eficácia e segurança de WPV01 em pacientes com infecção leve/moderada por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes ≥18 anos de idade ao assinar o TCLE;
  2. Início inicial de pelo menos 1 dos 11 sintomas de COVID-19 dentro de 48 horas antes da randomização;
  3. Três dias antes da randomização, o teste RT-PCR de amostras, como zaragatoas nasais e faríngeas, deve ser positivo para SARS-CoV-2 ou o teste rápido de antígeno deve ser positivo, e os pacientes também devem atender aos critérios de diagnóstico para leve ou moderado casos conforme definido no Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para COVID-19 (Versão de Teste 10) emitido pela Comissão Nacional de Saúde da China;
  4. Os participantes férteis devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes;
  5. Os participantes que entendem e concordam em cumprir os procedimentos planejados do estudo, participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a qualquer ingrediente do medicamento de tratamento do estudo;
  2. Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para casos graves ou críticos de COVID-19, conforme definido no Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (versão de teste 10), emitido pela Comissão Nacional de Saúde da China no momento da randomização;
  3. Função hepática anormal óbvia (ALT ou AST ≥ 3ULN, ou bilirrubina total ≥1,5ULN);
  4. Em diálise ou combinado com lesão renal moderada a grave;
  5. Pacientes com sistema imunológico comprometido;
  6. Pacientes com exacerbação aguda de doença respiratória crônica na triagem, incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica;
  7. Pacientes com suspeita ou confirmação de infecção sistêmica ativa concorrente diferente de COVID-19 na triagem;
  8. Qualquer comorbidade que exija cirurgia nos 14 dias anteriores à entrada no estudo, ou que seja considerada uma ameaça à vida nos 30 dias anteriores à entrada no estudo, conforme determinado pelo investigador;
  9. Recebeu ou espera-se receber anticorpo monoclonal COVID-19 ou plasma convalescente de COVID-19 durante o tratamento do estudo;
  10. Recebeu tratamento com antivirais contra SARS-CoV-2 dentro de 14 dias antes da randomização;
  11. Recebeu qualquer nova vacina contra infecção por coronavírus dentro de 1 semana antes da randomização;
  12. Uso atual ou esperado de indutores fortes do CYP3A4, inibidores ou medicamentos altamente dependentes do CYP3A4 para liberação;
  13. Dificuldade para engolir ou histórico de distúrbios gastrointestinais que interferem gravemente na absorção do medicamento;
  14. IMC≥30 kg/m2;
  15. Grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo;
  16. Administração anterior com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo;
  17. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo
Experimental: WPV01
Medicamento: WPV01
Comprimidos WPV01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 7
Alteração da carga viral em comparação com a linha de base
Linha de base até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total dos sintomas de COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 14
Alteração na pontuação total dos sintomas de COVID-19 em comparação com a linha de base
Linha de base até o dia 14
Mudança na pontuação de cada sintoma de COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 14
Alteração na pontuação de cada sintoma de COVID-19 em comparação com a linha de base
Linha de base até o dia 14
Alteração do Questionário EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até o dia 14
Alteração do Questionário EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D) em comparação com a linha de base
Linha de base até o dia 14
porcentagem de pacientes que atingiram a recuperação clínica sustentada dos sintomas de COVID-19 em todas as visitas
Prazo: Linha de base até o dia 14
porcentagem de pacientes que atingiram escores de sintomas de COVID-19 de 0 por dois dias consecutivos em todas as visitas
Linha de base até o dia 14
Tempo até o primeiro resultado negativo do teste SARS CoV-2
Prazo: Linha de base até o dia 14
O tempo desde o início do tratamento até o momento em que o primeiro resultado qPCR SARS CoV-2 negativo mostrou valor CT ≥35
Linha de base até o dia 14
progressão da infecção por COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 14
a porcentagem de pacientes que progrediram para COVID-19 grave/crítico ou morte por qualquer causa
Linha de base até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hainv Gao, Shulan (Hangzhou) Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WPV01-CP-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

6 meses após a publicação dos dados resumidos, o patrocinador compartilhará o IPD e informações adicionais de suporte após o processo de aprovação interna.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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