Studio di WPV01 rispetto al placebo in pazienti con infezione da COVID-19 lieve/moderata

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
2. Insorgenza iniziale di almeno 1 su 11 sintomi di COVID-19 entro 48 ore prima della randomizzazione;
3. Entro tre giorni prima della randomizzazione, il test RT-PCR di campioni come tamponi nasali e faringei deve essere positivo per SARS-CoV-2 o il test rapido dell'antigene deve essere positivo e anche i pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per lieve o moderata casi come definiti nel protocollo di diagnosi e trattamento per COVID-19 (versione di prova 10) emesso dalla National Health Commission of China;
4. I partecipanti fertili devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci;
5. I partecipanti che comprendono e accettano di rispettare le procedure di studio pianificate, partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota a qualsiasi ingrediente nel farmaco di trattamento in studio;
2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per casi gravi o critici di COVID-19 come definiti nel protocollo di diagnosi e trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (versione di prova 10) emesso dalla National Health Commission of China al momento della randomizzazione;
3. Evidente alterazione della funzionalità epatica (ALT o AST ≥ 3ULN o bilirubina totale ≥1,5 ULN);
4. In dialisi o in combinazione con danno renale da moderato a grave;
5. Pazienti con sistema immunitario compromesso;
6. Pazienti con esacerbazione acuta di malattia respiratoria cronica allo screening, tra cui asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva;
7. Pazienti con infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19 allo screening;
8. Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o che sia considerata pericolosa per la vita entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, come determinato dallo sperimentatore;
9. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere anticorpi monoclonali COVID-19 o plasma COVID-19 convalescente durante il trattamento in studio;
10. Ha ricevuto un trattamento con antivirali contro SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima della randomizzazione;
11. - Ha ricevuto un nuovo vaccino contro l'infezione da coronavirus entro 1 settimana prima della randomizzazione;
12. Uso attuale o previsto di forti induttori, inibitori o farmaci del CYP3A4 che dipendono fortemente dal CYP3A4 per la clearance;
13. Difficoltà a deglutire o una storia di disturbi gastrointestinali che interferiscono gravemente con l'assorbimento del farmaco;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo;
16. Precedente somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
17. Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.