Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af WPV01 sammenlignet med placebo hos patienter med mild/moderat COVID-19-infektion

11. juni 2024 opdateret af: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WPV01 hos patienter med mild/moderat COVID-19-infektion

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​WPV01 hos patienter med mild/moderat COVID-19 infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere ≥18 år, når de underskriver ICF;
  2. Indledende debut mindst 1 af 11 COVID-19 symptomer inden for 48 timer før randomisering;
  3. Inden for tre dage før randomisering skal RT-PCR-testen af ​​prøver såsom nasale og svælgpodninger være positive for SARS-CoV-2, eller den hurtige antigentest skal være positiv, og også patienterne skal opfylde de diagnostiske kriterier for mild eller moderat tilfælde som defineret i diagnose- og behandlingsprotokollen for COVID-19 (forsøgsversion 10) udstedt af Kinas nationale sundhedskommission;
  4. Fertile deltagere skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  5. Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesbehandlingslægemidlet;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for alvorlige eller kritiske tilfælde af COVID-19 som defineret i diagnose- og behandlingsprotokollen for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 10) udstedt af Kinas nationale sundhedskommission på randomiseringstidspunktet;
  3. Tydelig unormal leverfunktion (ALAT eller ASAT ≥ 3ULN, eller total bilirubin ≥1,5ULN);
  4. I dialyse eller kombineret med moderat til svær nyreskade;
  5. Patienter med nedsat immunforsvar;
  6. Patienter med akut forværring af kronisk luftvejssygdom ved screening, herunder bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom;
  7. Patienter med mistanke om eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion bortset fra COVID-19 ved screening;
  8. Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 14 dage før studiestart, eller som anses for livstruende inden for 30 dage før studiestart, som bestemt af investigator;
  9. Har modtaget eller forventes at modtage COVID-19 monoklonalt antistof eller rekonvalescent COVID-19 plasma under undersøgelsesbehandling;
  10. Har modtaget behandling med antivirale midler mod SARS-CoV-2 inden for 14 dage før randomisering;
  11. Har modtaget en ny vaccine mod coronavirus inden for 1 uge før randomisering;
  12. Nuværende eller forventet brug af stærke CYP3A4-inducere, hæmmere eller medicin, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for clearance;
  13. Synkebesvær eller en historie med gastrointestinale lidelser, der alvorligt forstyrrer lægemiddelabsorptionen;
  14. BMI≥30 kg/m2;
  15. Gravide, ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest;
  16. Tidligere administration med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelseslægemidlets administration;
  17. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Eksperimentel: WPV01
Medicin: WPV01
WPV01 tablets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 7
Ændring af viral belastning sammenlignet med baseline
Baseline til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for COVID-19-symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Ændring i den samlede score for COVID-19-symptomer sammenlignet med baseline
Baseline til og med dag 14
Ændring i scoren for hvert COVID-19-symptom
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Ændring i scoren for hvert COVID-19-symptom sammenlignet med baseline
Baseline til og med dag 14
Ændring af EuroQol Spørgeskema - 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Ændring af EuroQol Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) sammenlignet med baseline
Baseline til og med dag 14
procentdel af patienter, der nåede den vedvarende kliniske bedring af COVID-19-symptomer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
procentdel af patienter, der nåede COVID-19-symptomer på 0 i to på hinanden følgende dage ved hvert besøg
Baseline til og med dag 14
Tid til det første negative SARS CoV-2 testresultat
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Tiden fra behandlingsstart til tidspunktet, hvor det første negative SARS CoV-2 qPCR-resultat viste CT-værdi ≥35
Baseline til og med dag 14
progression af COVID-19-infektion
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
procentdelen af ​​patienter, der udviklede sig til alvorlig/kritisk COVID-19 eller død af en hvilken som helst årsag
Baseline til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hainv Gao, Shulan (Hangzhou) Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WPV01-CP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

6 måneder efter, at sammenfattende data er blevet offentliggjort, vil sponsor dele IPD'en og yderligere understøttende information efter intern godkendelsesproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger