Tutkimus WPV01:stä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea COVID-19-infektio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat ≥ 18-vuotiaat allekirjoittaessaan ICF:n;
2. Alkuvaiheessa vähintään yksi 11 COVID-19-oireesta 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
3. Kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista näytteiden, kuten nenän ja nielun pyyhkäisynäytteiden, RT-PCR-testin on oltava positiivinen SARS-CoV-2:n suhteen tai nopean antigeenitestin on oltava positiivinen, ja potilaiden tulee myös täyttää diagnostiset kriteerit lievästä tai kohtalaisesta tapaukset, jotka on määritelty Kiinan kansallisen terveyskomission julkaisemassa COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollassa (kokeiluversio 10);
4. Hedelmällisten osallistujien on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön.
5. Osallistujat, jotka ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
2. Potilaat, jotka täyttävät Kiinan kansallisen terveyskomission myöntämän uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnosointi- ja hoitopöytäkirjassa (koeversio 10) satunnaistamisen yhteydessä vakavien tai kriittisten COVID-19-tapausten diagnostiset kriteerit;
3. Ilmeinen epänormaali maksan toiminta (ALAT tai ASAT ≥ 3 ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 ULN);
4. Dialyysihoidossa tai yhdessä kohtalaisen tai vaikean munuaisvaurion kanssa;
5. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt;
6. Potilaat, joilla on kroonisen hengitystiesairauden akuutti paheneminen seulonnassa, mukaan lukien keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
7. Potilaat, joilla epäillään tai varmistetaan samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio muu kuin COVID-19 seulonnassa;
8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, tutkijan määrittelemällä tavalla;
9. on saanut tai sen odotetaan saavan monoklonaalista COVID-19-vasta-ainetta tai toipuvaa COVID-19-plasmaa tutkimushoidon aikana;
10. on saanut hoitoa SARS-CoV-2:ta vastaan ​​antiviraalisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
11. on saanut uuden koronavirusinfektiorokotteen 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
12. Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, estäjien tai lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A4:stä;
13. Nielemisvaikeudet tai aiempi maha-suolikanavan häiriöt, jotka haittaavat vakavasti lääkkeen imeytymistä;
14. BMI≥30 kg/m2;
15. Raskaana olevat, imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen;
16. Aikaisempi anto minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
17. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.