Optimalizace behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých žijících s HIV (HiActivity)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Uebelacker, PhD
- Telefonní číslo: 401-455-6381
- E-mail: luebelacker@butler.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bailey O'Keeffe, MS
- Telefonní číslo: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 54415
- Nábor
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Baker, MD
-
Kontakt:
- Nwando Ikeogu
- Telefonní číslo: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Nábor
- Brown University Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Kontakt:
- Lizzie Cepeda, BA
- Telefonní číslo: 401-793-8870
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní: definováno protilátkou proti HIV, detekovatelnou HIV RNA v plazmě nebo poznámkou od poskytovatele péče o HIV účastníka.
- Musí být na kontinuální antiretrovirové terapii (ART) po dobu > 3 měsíců, jak bylo hodnoceno prostřednictvím self-reportu. Každý účastník, který není na kontinuální ART, by to měl mít jako hlavní zaměření své léčby.
- Nízká PA: definována jako self-report < 90 minut středně silné PA (MVPA) týdně v předchozích 3 měsících. POZNÁMKA: Toto lze snadno zjistit během screeningu a zajišťuje to zápis populace, která potřebuje zvýšit PA.
- Lékařsky prokázané pro středně těžkou PA. Pokud účastníci hlásí a) anamnézu kardiovaskulárního onemocnění včetně známého onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, srdečního selhání nebo mrtvice; b) diabetes; nebo c) bolest na hrudi, dušnost nebo závratě nebo synkopa buď v klidu nebo během aktivity v posledních 3 měsících, pak musí mít lékařské potvrzení od lékaře nebo poskytovatele primární péče.
- Věk 50 let nebo starší.
- Znalost angličtiny: dostatečná k získání informovaného souhlasu, pochopení hodnocení a poskytnutých materiálů a zapojení a používání aplikace Fitbit (všechny materiály jsou poskytovány v angličtině).
- Kognitivní kapacita: dostatečná k poskytnutí souhlasu, doložená přijatelnými odpověďmi v procesu „teach-back“ souhlasu.
- Dokáže chodit bez pomocných zařízení
- Schopnost používat aplikaci FitBit, jak bylo prokázáno studijnímu personálu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Zdravotní stavy nebo fyzická nebo neurokognitivní omezení, která narušují PA nebo účast ve studii. Účastníci budou vyloučeni, pokud by podle názoru zkoušejícího nebo primárního poskytovatele byla účast ve studii nebezpečná, nebyla možná nebo by nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
- Užívání nebezpečných látek hodnocené pomocí skóre ≥15 v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) nebo ≥6 ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BASM + PA koučování
Krátké rady a koučování sebekontroly fyzické aktivity
|
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + CB-PA
Krátké rady a sebemonitorovací kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity
|
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola Sociální podpora fyzické aktivity
|
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + PA koučování + CB-PA
Krátké rady a sebekontrola Koučování fyzické aktivity Kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity
|
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + PA koučování + SS-PA
Krátké rady a koučování sebekontroly fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
|
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + CB-PA + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
|
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + PA koučování + CB-PA + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola Koučování fyzické aktivity Kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
|
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: BASM
Krátká rada a sebekontrola
|
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za den
Časové okno: Měsíc 4
|
Vyhodnoceno přes Fitbit
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty týdně středně intenzivní aktivity
Časové okno: Měsíc 4
|
Vyhodnoceno přes FitBit
|
Měsíc 4
|
|
Minuty týdně středně intenzivní aktivity, vlastní zpráva
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnoceno prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
|
Měsíc 4
|
|
Křehký fenotyp
Časové okno: Měsíc 4
|
Posuzováno pomocí Fried Criteria
|
Měsíc 4
|
|
Riziko CVD
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnotí se pomocí Life's Simple 7 Scale
|
Měsíc 4
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnotí se pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
|
Měsíc 4
|
|
Emocionální pohoda
Časové okno: Měsíc 4
|
Posouzeno prostřednictvím profilu PROMIS-29 v2.1 – souhrnné skóre duševního zdraví
|
Měsíc 4
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Měsíc 4
|
Posouzeno prostřednictvím profilu PROMIS-29 v2.1 – souhrnné skóre fyzického zdraví
|
Měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Sedavé chování
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Cvičení
- Krizová intervence
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2208-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .