Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a dopad online screeningu HIV/STI adresovaného uživatelům PrEP ve Španělsku (TESTATE_PrEP)

1. března 2023 aktualizováno: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Proveditelnost a dopad online screeningu HIV/STI určeného pro muže, kteří mají sex s muži a transgender ženami Uživatelé preexpoziční profylaxe (PrEP) ve Španělsku

Nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu inovativního screeningu HIV a pohlavně přenosných chorob (TÉSTATE PrEP) určeného pro gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži (GBMSM) a transgender ženy uživatelky PrEP ve Španělsku v rámci sledování PrEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie jsou 1) Navrhnout a implementovat pilotní intervenci testování e-HIV/STI (TÉSTATE PrEP) s cílem nabídnout sady pro vlastní odběr vzorků k detekci HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Treponema pallidum ( TP) mezi gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži (GBMSM) a transgender ženami užívajícími preexpoziční profylaxi (PrEP) v rámci sledování PrEP. 2) Vyhodnotit, zda pilotní projekt nezpůsobí u cílové populace snížení retence na PrEP. 3) Analyzovat kapacitu intervence ke snížení zdravotní zátěže služby PrEP. 4) Vyhodnotit přijatelnost intervence mezi uživateli PrEP a zdravotnickými pracovníky služeb PrEP; a 5) Pro ověření vzorků vysušené krve (DBS) pro potvrzení infekce TP a provedení RPR pro stanovení stadia a aktivity infekce ve srovnání s krví odebranou žilní punkcí. Vyšetřovatelé provedou nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority mezi uživateli PrEP při sledování v jedné z hlavních služeb PrEP ve Španělsku. Účastníci kontrolní větve se budou řídit obvyklým kontrolním protokolem s čtvrtletními osobními návštěvami, kde budou testováni na HIV a STI. Účastníci experimentální části budou střídat osobní setkání s online screeningem HIV a STI. Tento projekt vychází z projektu TÉSTATE (PI17 00355). Web https://testate.org/ bude obsahovat modul pro online následné návštěvy účastníků na PrEP. Účastníci experimentální části se zaregistrují na webové stránce a dostanou domů sady pro vlastní odběr vzorků, aby se nechali testovat na HIV, CT, NG a TP. Účastníci odešlou vzorky do referenční laboratoře a jejich výsledky zkontrolují online. Výzkumníci budou porovnávat retenci pro sledování mezi uživateli PrEP v kontrolní a experimentální větvi a zdravotní zátěž v každé skupině. Bude posouzena přijatelnost intervence mezi uživateli PrEP a zdravotníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • GBMSM nebo transgender ženy
  • Uživatelé PrEP s více než ročním sledováním ve spolupracujícím centru (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Nemá změněnou funkci ledvin
  • Rezident ve Španělsku

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst ve španělštině
  • Nemohou dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou mít 4 osobní čtvrtletní následné návštěvy ročně
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou každé tři měsíce střídat osobní návštěvy s online promítáním. Budou mít dvě prezenční a dvě online projekce ročně
Jiný: Online sledování
Online sledování bude zahrnovat screening na HIV a STI (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Treponema pallidum (TP)) na základě strategie vlastního odběru vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence do sledování PrEP
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl uživatelů PrEP, kteří nezmeškali žádnou následnou návštěvu: Počet účastníků, kteří nevynechali následnou návštěvu / celkový počet účastníků následné návštěvy pro PrEPx100 (%)
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Zdravotní zátěž
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Medián počtu návštěv na účastníka a rok ve službě PrEP
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s diagnózou HIV
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků s diagnózou HIV v každé paži
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků s diagnózou CT, NG a TP
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků s diagnostikovanými infekcemi CT, NG a TP v každém rameni
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků, kterým je předepsána léčba HIV/STI
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků, kterým je předepsána léčba HIV/STI v každé větvi
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Aherence k PrEP
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Aherence k PrEP v každé paži
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Vzorky odeslané do laboratoře a výsledky konzultovány
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Počet účastníků experimentální větve, kteří zasílají vzorky do laboratoře a konzultují výsledky
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Přijatelnost účastníků
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků v intervenční skupině, kteří souhlasí s tím, že online sledování v kombinaci s osobním sledováním ve službě PrEP je přijatelné
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Přijatelnost zdravotníků
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl zdravotnických pracovníků služby PrEP, kteří souhlasí s tím, že online sledování v kombinaci s osobním sledováním ve službě PrEP je přijatelné
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEEISCATTESTATEPrEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K tomuto IPD budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci ve studii. Nebude prováděn žádný přenos dat třetím stranám

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení