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Fattibilità e impatto dello screening HIV/IST online indirizzato agli utenti di PrEP in Spagna (TESTATE_PrEP)

1 marzo 2023 aggiornato da: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Fattibilità e impatto dello screening online dell'HIV/IST rivolto a uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender Utenti di profilassi pre-esposizione (PrEP) in Spagna

Studio di non inferiorità controllato randomizzato non in cieco per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento innovativo di screening dell'HIV e delle IST accessibile a Internet (TÉSTATE PrEP) rivolto a gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) e transgender donne utilizzatrici di PrEP in Spagna come parte del follow-up della PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono 1) Progettare e implementare un intervento pilota di test e-HIV/STI (TÉSTATE PrEP) per offrire kit di autocampionamento per rilevare HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Treponema pallidum ( TP) tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) e donne transgender utilizzatrici di profilassi pre-esposizione (PrEP) nell'ambito del follow-up della PrEP. 2) Valutare se il progetto pilota non provoca una riduzione del mantenimento del follow-up della PrEP nella popolazione target. 3) Analizzare la capacità dell'intervento di ridurre il carico sanitario del servizio di PrEP. 4) Valutare l'accettabilità dell'intervento tra gli utenti di PrEP e gli operatori sanitari dei servizi di PrEP; e 5) Convalidare campioni di sangue essiccato (DBS) per la conferma dell'infezione da TP ed eseguire RPR per determinare lo stadio e l'attività dell'infezione confrontandoli con il sangue prelevato dalla puntura venosa. Gli investigatori eseguiranno uno studio di non inferiorità controllato randomizzato non in cieco tra gli utenti di PrEP durante il follow-up in uno dei principali servizi di PrEP della Spagna. I partecipanti al braccio di controllo seguiranno il consueto protocollo di follow-up con visite faccia a faccia trimestrali in cui verranno testati per HIV e IST. I partecipanti al braccio sperimentale alterneranno incontri faccia a faccia con lo screening online dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili. Questo progetto si basa sul progetto TÉSTATE (PI17 00355). Il sito https://testate.org/ includerà un modulo per le visite di follow-up online dei partecipanti alla PrEP. I partecipanti al braccio sperimentale si registreranno sul sito Web e riceveranno a casa i kit di autocampionamento per sottoporsi al test per HIV, CT, NG e TP. I partecipanti invieranno i campioni al laboratorio di riferimento e verificheranno i loro risultati online. I ricercatori confronteranno la conservazione al follow-up tra gli utenti di PrEP nel braccio di controllo e sperimentale e l'onere sanitario in ciascun gruppo. Verrà valutata l'accettabilità dell'intervento tra gli utilizzatori di PrEP e gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • GBMSM o donne transgender
  • Utenti di PrEP con più di 1 anno di follow-up nel centro collaboratore (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Non aver alterato la funzione renale
  • Residente in Spagna

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di leggere in spagnolo
  • Non in grado di prestare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti avranno 4 visite di follow-up trimestrali faccia a faccia all'anno
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti alterneranno le visite faccia a faccia con lo screening online ogni tre mesi. Avranno due proiezioni faccia a faccia e due online all'anno
Altro: Seguito in linea
Il follow-up online includerà lo screening per HIV e malattie sessualmente trasmissibili (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Treponema pallidum (TP)) basato su una strategia di autocampionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento al follow-up della PrEP
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di utenti di PrEP che non hanno perso alcuna visita di follow-up: numero di partecipanti che non hanno perso una visita di follow-up/numero totale di partecipanti al follow-up per PrEPx100 (%)
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Carico sanitario
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Numero mediano di visite per partecipante e anno presso il Servizio PrEP
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi di HIV
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di partecipanti con diagnosi di HIV in ciascun braccio
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di partecipanti con diagnosi di CT, NG e TP
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di partecipanti con diagnosi di infezioni da CT, NG e TP in ciascun braccio
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Percentuale di partecipanti a cui viene prescritto un trattamento per HIV/IST
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di partecipanti a cui è stato prescritto un trattamento per HIV/IST in ciascun braccio
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Aderenza alla PrEP in ciascun braccio
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Campioni inviati al laboratorio e risultati consultati
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Numero di partecipanti del braccio sperimentale che inviano i campioni al laboratorio e consultano i risultati
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
La percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che concorda sul fatto che il follow-up online combinato con il follow-up faccia a faccia presso il servizio PrEP sia accettabile
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Accettabilità degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
La percentuale di operatori sanitari del servizio PrEP che concordano sul fatto che il follow-up online combinato con il follow-up faccia a faccia presso il servizio PrEP sia accettabile
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEEISCATTESTATEPrEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori nello studio potranno accedere a questo IPD. Nessun trasferimento di dati sarà effettuato a terzi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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