Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit und Auswirkungen des Online-HIV/STI-Screenings für PrEP-Benutzer in Spanien (TESTATE_PrEP)

1. März 2023 aktualisiert von: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Durchführbarkeit und Auswirkungen des Online-HIV/STI-Screenings für Männer, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Frauen, die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Spanien verwenden

Nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer innovativen HIV- und STI-Screening-Intervention mit Internetzugriff (TÉSTATE PrEP) für Schwule, Bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (GBMSM) und Transgender PrEP-Anwenderinnen in Spanien im Rahmen der PrEP-Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind 1) Entwurf und Implementierung einer Pilotintervention für e-HIV/STI-Tests (TÉSTATE PrEP), um Kits zur Selbstprobenahme zum Nachweis von HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Treponema pallidum ( TP) unter Schwulen, Bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM) und Transgender-Frauen, die eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) im Rahmen der PrEP-Nachsorge anwenden. 2) Um zu evaluieren, ob das Pilotprojekt nicht zu einer Verringerung der Beibehaltung der PrEP-Follow-up in der Zielpopulation führt. 3) Analyse der Fähigkeit der Intervention, die Gesundheitslast des PrEP-Dienstes zu reduzieren. 4) Bewertung der Akzeptanz der Intervention bei PrEP-Anwendern und medizinischem Personal der PrEP-Dienste; und 5) Validierung getrockneter Blutproben (DBS) zur Bestätigung einer TP-Infektion und Durchführung von RPR zur Bestimmung des Stadiums und der Aktivität der Infektion im Vergleich zu Blut, das durch Venenpunktion entnommen wurde. Die Ermittler werden eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie unter PrEP-Anwendern zur Nachsorge in einem der wichtigsten PrEP-Dienste Spaniens durchführen. Die Teilnehmer des Kontrollarms folgen dem üblichen Nachsorgeprotokoll mit vierteljährlichen persönlichen Besuchen, bei denen sie auf HIV und STIs getestet werden. Die Teilnehmer des experimentellen Arms wechseln sich mit persönlichen Treffen und einem Online-Screening von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten ab. Dieses Projekt basiert auf dem TÉSTATE-Projekt (PI17 00355). Die Website https://testate.org/ wird ein Modul für Online-Follow-up-Besuche von PrEP-Teilnehmern beinhalten. Die Teilnehmer des experimentellen Arms registrieren sich auf der Website und erhalten Kits zur Selbstprobenahme zu sich nach Hause, um sich auf HIV, CT, NG und TP testen zu lassen. Die Teilnehmer senden die Proben an das Referenzlabor und überprüfen ihre Ergebnisse online. Die Forscher werden die Retention to Follow-up bei PrEP-Anwendern im Kontroll- und Versuchsarm und die Gesundheitsbelastung in jeder Gruppe vergleichen. Die Akzeptanz der Intervention bei PrEP-Anwendern und medizinischem Personal wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • GBMSM oder Transgender-Frauen
  • PrEP-Anwender mit mehr als 1 Jahr Follow-up im Kooperationszentrum (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Keine veränderte Nierenfunktion
  • Wohnhaft in Spanien

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, auf Spanisch zu lesen
  • Nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer haben 4 persönliche vierteljährliche Folgebesuche pro Jahr
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer werden alle drei Monate persönliche Besuche mit Online-Screening abwechseln. Sie haben zwei Präsenz- und zwei Online-Vorführungen pro Jahr
Sonstiges: Online-Nachverfolgung
Das Online-Follow-up umfasst das Screening auf HIV und sexuell übertragbare Krankheiten (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Treponema pallidum (TP)) basierend auf einer Selbstproben-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der PrEP-Follow-up
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der PrEP-Anwender, die keinen Folgebesuch verpasst haben: Anzahl der Teilnehmer, die keinen Folgebesuch verpasst haben / Gesamtzahl der Teilnehmer im Follow-up für PrEPx100 (%)
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Belastung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Mittlere Anzahl der Besuche pro Teilnehmer und Jahr beim PrEP-Service
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen HIV diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, bei denen HIV in jedem Arm diagnostiziert wurde
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, bei denen CT, NG und TP diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, bei denen CT-, NG- und TP-Infektionen in jedem Arm diagnostiziert wurden
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, denen eine HIV/STI-Behandlung verschrieben wird
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, denen eine HIV/STI-Behandlung verschrieben wird, in jedem Arm
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Einhaltung der PrEP in jedem Arm
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Proben ins Labor geschickt und Ergebnisse konsultiert
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anzahl der Teilnehmer des experimentellen Arms, die die Proben an das Labor schicken und die Ergebnisse einsehen
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Akzeptanz der Teilnehmer
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Der Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die zustimmen, dass die Online-Nachsorge in Kombination mit der persönlichen Nachsorge beim PrEP-Dienst akzeptabel ist
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Akzeptanz von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Der Anteil der Gesundheitsfachkräfte des PrEP-Dienstes, die zustimmen, dass die Online-Nachsorge in Kombination mit der persönlichen Nachsorge beim PrEP-Dienst akzeptabel ist
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEEISCATTESTATEPrEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Forscher in der Studie können auf dieses IPD zugreifen. Es erfolgt keine Datenübertragung an Dritte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten