Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wpływ badań przesiewowych w kierunku HIV/STI online skierowanych do użytkowników PrEP w Hiszpanii (TESTATE_PrEP)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Wykonalność i wpływ internetowych badań przesiewowych w kierunku HIV/STI adresowanych do mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz kobiet transpłciowych korzystających z profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w Hiszpanii

Nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wpływu innowacyjnej interwencji przesiewowej w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową z dostępem do Internetu (TÉSTATE PrEP) skierowanej do gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM) i osób transpłciowych kobiet stosujących PrEP w Hiszpanii w ramach obserwacji PrEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele badania to 1) Zaprojektowanie i wdrożenie pilotażowej interwencji testowej e-HIV/STI (TÉSTATE PrEP) w celu zaoferowania zestawów do samodzielnego pobierania próbek do wykrywania HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Treponema pallidum ( TP) wśród gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM) oraz kobiet transpłciowych stosujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w ramach obserwacji PrEP. 2) Ocena, czy program pilotażowy nie powoduje zmniejszenia retencji na PrEP wśród populacji docelowej. 3) Analiza zdolności interwencji do zmniejszenia obciążenia opieki zdrowotnej usługą PrEP. 4) Ocena akceptowalności interwencji wśród użytkowników PrEP i pracowników służby zdrowia usług PrEP; oraz 5) Zwalidować wysuszone próbki krwi (DBS) w celu potwierdzenia zakażenia TP i wykonać RPR w celu określenia stadium i aktywności zakażenia w porównaniu z krwią pobraną przez nakłucie żylne. Badacze przeprowadzą nieślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę równoważności wśród użytkowników PrEP podczas obserwacji w jednej z głównych usług PrEP w Hiszpanii. Uczestnicy ramienia kontrolnego będą postępować zgodnie ze zwykłym protokołem obserwacji z kwartalnymi wizytami osobistymi, podczas których będą testowani na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą naprzemiennie spotykać się twarzą w twarz z internetowymi badaniami przesiewowymi w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Ten projekt jest oparty na projekcie TÉSTATE (PI17 00355). Witryna https://testate.org/ będzie zawierał moduł do wizyt kontrolnych online uczestników na PrEP. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zarejestrują się na stronie internetowej i otrzymają do domu zestawy do samodzielnego pobierania próbek, aby poddać się testom na obecność wirusa HIV, CT, NG i TP. Uczestnicy prześlą próbki do laboratorium referencyjnego i sprawdzą wyniki online. Badacze porównają retencję do obserwacji wśród użytkowników PrEP w ramieniu kontrolnym i eksperymentalnym oraz obciążenie opieką zdrowotną w każdej grupie. Oceniona zostanie akceptowalność interwencji wśród użytkowników PrEP i pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • GBMSM lub kobiety transpłciowe
  • Użytkownicy PrEP z ponad rocznym okresem obserwacji we współpracującym ośrodku (The Centre for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Brak zmienionej czynności nerek
  • Rezydent w Hiszpanii

Kryteria wyłączenia:

  • Nie umie czytać po hiszpańsku
  • Nie mogąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą mieli 4 kwartalne wizyty kontrolne twarzą w twarz rocznie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą co trzy miesiące naprzemiennie odwiedzać twarzą w twarz z badaniem przesiewowym online. W ciągu roku będą mieli dwa pokazy bezpośrednie i dwa online
Inny: Śledzenie online
Obserwacja online będzie obejmować badania przesiewowe w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Treponema pallidum (TP)) w oparciu o strategię samodzielnego pobierania próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja do obserwacji PrEP
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Odsetek użytkowników PrEP, którzy nie opuścili żadnej wizyty kontrolnej: Liczba uczestników, którzy nie opuścili wizyty kontrolnej /całkowita liczba uczestników wizyty kontrolnej dla PrEPx100 (%)
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Obciążenie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Mediana liczby wizyt na uczestnika i rok w Usłudze PrEP
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdiagnozowanym wirusem HIV
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Odsetek uczestników ze zdiagnozowanym wirusem HIV w każdym ramieniu
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Odsetek uczestników z rozpoznaniem CT, NG i TP
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano zakażenia CT, NG i TP w każdym ramieniu
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Odsetek uczestników, którym przepisano leczenie HIV/STI
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Odsetek uczestników, którym przepisano leczenie HIV/STI w każdym ramieniu
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Zgodność z PrEP w każdym ramieniu
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Próbki wysłane do laboratorium i skonsultowane wyniki
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Liczba uczestników ramienia eksperymentalnego, którzy wysyłają próbki do laboratorium i konsultują wyniki
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Akceptacja uczestników
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy zgadzają się, że monitorowanie online połączone z kontaktem osobistym w ramach usługi PrEP jest akceptowalne
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Akceptacja pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
Odsetek pracowników służby zdrowia korzystających z usługi PrEP, którzy zgadzają się, że obserwacja online połączona z kontynuacją twarzą w twarz w ramach usługi PrEP jest akceptowalna
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEEISCATTESTATEPrEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko badacze biorący udział w badaniu będą mogli uzyskać dostęp do tego WRZ. Żadne dane nie będą przekazywane stronom trzecim

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami