Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effekt af online HIV/STI-screening rettet til PrEP-brugere i Spanien (TESTATE_PrEP)

1. marts 2023 opdateret af: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Gennemførlighed og virkning af online HIV/STI-screening rettet til mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder Pre-exposure Prophylaxe (PrEP)-brugere i Spanien

Ikke-blindet randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​en innovativ internetadgang til screening for HIV og STI'er (TÉSTATE PrEP) henvendt til homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM) og transkønnede kvindelige brugere af PrEP i Spanien som en del af PrEP-opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er 1) At designe og implementere en e-HIV/STI test-pilotintervention (TÉSTATE PrEP) for at tilbyde selvprøvetagningssæt til påvisning af HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Treponema pallidum ( TP) blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM) og transkønnede kvinder, der bruger præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en del af PrEP-opfølgningen. 2) At vurdere, om piloten ikke medfører en reduktion af retentionen til PrEP-opfølgning blandt målgruppen. 3) At analysere indsatsens kapacitet til at reducere sundhedsbyrden for PrEP-tjenesten. 4) At evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen blandt PrEP-brugere og sundhedspersonale af PrEP-tjenesterne; og 5) At validere tørrede blodprøver (DBS) til bekræftelse af TP-infektion og udførelse af RPR for at bestemme infektionens stadie og aktivitet sammenlignet med blod udtaget ved venepunktur. Efterforskere vil udføre et ikke-blindet randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg blandt PrEP-brugere på opfølgning i en af ​​de vigtigste PrEP-tjenester i Spanien. Deltagerne på kontrolarmen vil følge den sædvanlige opfølgningsprotokol med kvartalsvise ansigt-til-ansigt besøg, hvor de vil blive testet for HIV og STI'er. Deltagerne i den eksperimentelle arm vil veksle ansigt-til-ansigt møder med online screening af HIV og STI'er. Dette projekt er baseret på TÉSTATE-projektet (PI17 00355). Hjemmesiden https://testate.org/ vil omfatte et modul til online opfølgningsbesøg af deltagere på PrEP. Deltagere i den eksperimentelle arm vil registrere sig på hjemmesiden og vil modtage selvprøvesæt til deres hjem for at blive testet for HIV, CT, NG og TP. Deltagerne sender prøverne til referencelaboratoriet og tjekker deres resultater online. Efterforskerne vil sammenligne fastholdelsen til opfølgning blandt PrEP-brugere i kontrol- og forsøgsarmen og sundhedsbyrden i hver gruppe. Acceptabiliteten af ​​interventionen blandt PrEP-brugere og sundhedspersonale vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • GBMSM eller transkønnede kvinder
  • PrEP-brugere med mere end 1 års opfølgning i samarbejdscentret (Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Ikke at have ændret nyrefunktion
  • Bosat i Spanien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse på spansk
  • Ikke i stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil have 4 ansigt-til-ansigt kvartalsvise opfølgningsbesøg om året
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil veksle ansigt-til-ansigt besøg med online screening hver tredje måned. De vil have to ansigt-til-ansigt og to online visninger om året
Andet: Online opfølgning
Online-opfølgningen vil omfatte screening for HIV og STI'er (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Treponema pallidum (TP)) baseret på en selvprøvetagningsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention til PrEP opfølgning
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af PrEP-brugere, der ikke har misset noget opfølgningsbesøg: Antal deltagere, der ikke har misset et opfølgningsbesøg /samlet antal deltagere i opfølgningen for PrEPx100 (%)
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Sundhedsbyrde
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Median antal besøg pr. deltager og år på PrEP Service
To års opfølgning (fra baseline til år 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere diagnosticeret med HIV
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere diagnosticeret med HIV i hver arm
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere diagnosticeret med CT, NG og TP
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere diagnosticeret med CT-, NG- og TP-infektioner i hver arm
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere, der får ordineret behandling for HIV/STI
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere, der får ordineret behandling for HIV/STI i hver arm
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Overholdelse af PrEP i hver arm
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Prøver sendt til laboratoriet og resultater konsulteret
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Antal deltagere i den eksperimentelle arm, der sender prøverne til laboratoriet og konsulterer resultaterne
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Deltageres accept
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andelen af ​​deltagere i interventionsgruppen, der er enige om, at onlineopfølgningen kombineret med den ansigt-til-ansigtsopfølgning på PrEP-tjenesten er acceptabel
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Sundhedsprofessionelles accept
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andelen af ​​sundhedsprofessionelle i PrEP-tjenesten, der er enige i, at onlineopfølgningen kombineret med den ansigt-til-ansigt-opfølgning på PrEP-tjenesten er acceptabel
To års opfølgning (fra baseline til år 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEEISCATTESTATEPrEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere i undersøgelsen vil kunne få adgang til denne IPD. Der vil ikke blive foretaget dataoverførsel til tredjepart

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger