Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nástroje CKM JumpStart

6. srpna 2024 aktualizováno: Susan Wong, University of Washington
Toto je randomizovaná pilotní studie k testování proveditelnosti a přijatelnosti nástroje na podporu diskuse o konzervativní léčbě ledvin (CKM) mezi staršími pacienty s pokročilým CKD a jejich poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou pilotní studií k testování přijatelnosti a proveditelnosti nového komunikačního nástroje, zvaného CKM Jumpstart Tool, k podpoře diskuse o CKM mezi pacienty s pokročilým CKM a jejich poskytovateli zdravotní péče. Předpokládáme, že průvodce bude proveditelný a přijatelný. pacientům a jejich poskytovatelům zdravotní péče, což se odráží ve větší diskusi o CKM mezi nimi po použití nástroje ve srovnání s běžnou péčí. Zapíšeme 76 pacientů ve věku 75 let a starších s pokročilým CKD a jejich poskytovatele zdravotní péče z University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Pacienti budou randomizováni společně způsobem 1:1, aby dostali intervenci nebo obvyklou péči. Údaje od účastníků budou shromážděny v době zápisu (T1), do 2 týdnů od jejich následující návštěvy kliniky u poskytovatele zdravotní péče (T2) a přibližně 3 měsíce po této návštěvě kliniky (T3). Naším primárním měřítkem výsledku a měřítkem proveditelnosti je rozdíl v četnosti diskusí o CKM hlášených pacienty s poskytovatelem zdravotní péče v T2 a T3. Dále vyhodnotíme, zda poskytovatel do lékařského schématu pacientů zaznamená, zda s pacientem diskutoval o CKM v T2 a T3. Budeme také shromažďovat míru otěru v T2 a T3 jako míru přijatelnosti. Dále posoudíme uživatelskou zkušenost s CKM JumpStart provedením kvalitativní analýzy pointervenčních rozhovorů s pacienty a nefrology, kódováním témat objasňujících klady, zápory a další úvahy s používáním nástroje CKM JumpStart a diskusí o CKM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Olivia Gaughran, MA
  • Telefonní číslo: 206-277-4376
  • E-mail: ollyg@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti

Zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 75 let
  • Pokročilé CKD definované jako nejméně 2 ambulantní měření eGFR <25 ml/min/1,73 m2 oddělené >90 dny v předchozím roce as alespoň 1 měřením eGFR <20.
  • Anglicky mluvící
  • Získejte péči od poskytovatele v UW Medicine nebo VA Puget Sound
  • Otevřeno diskusi o jejich hodnotách a možnostech léčby onemocnění ledvin s jejich poskytovatelem.

Vyloučení:

  • Nelze dokončit proces informovaného souhlasu
  • V současné době podstupuje udržovací dialýzu

Začlenění poskytovatelů

  • Jejich pacient je účastníkem studie.
  • Jste poskytovatelem nebo stážistou UW Medicine nebo VA Puget Sound.

Vyloučení

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nástroj CKM Jumpstart Tool
Přijímá zásah
Behaviorální: Nástroj CKM Jumpstart Tool
Nástroj CKM JumpStart Tool je jednostránkový leták, který popisuje hodnoty pacienta a slova, která mohou poskytovatelé vyzkoušet s pacientem, aby lépe prozkoumali pacientovy hodnoty a poskytli úvod do CKM založený na hodnotách. Hodnoty popsané v nástroji CKM JumpStart Tool jsou založeny na pacientově odpovědi na jedinou ověřenou otázku, kterou položíme pacientovi v T1, pokud si musí vybrat, zda si cení péče zaměřené na dlouhověkost nebo pohodlí. Pomocí odpovědi pacienta na otázku týkající se hodnot vygeneruje personál studie nástroj CKM JumpStart před nadcházející návštěvou nefrologa na klinice. Zaměstnanci studie informují pacienta, že jejich odpověď na otázku týkající se hodnot bude sdělena jejich poskytovateli před jeho další návštěvou kliniky a že jejich poskytovatelé mohou uvést své hodnoty a možnosti léčby onemocnění ledvin, pokud to situace dovolí. Sdílíme nástroj CKM Jumpstart Tool s jejich poskytovatelem a poskytneme pokyny, jak nástroj používat.
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímá zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskuse mezi pacientem a poskytovatelem CKM
Časové okno: 3 měsíce
Zeptáme se pacientů, zda diskutovali o CKM se svým poskytovatelem zdravotní péče v T2 a T3.
3 měsíce
Otěr
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenáme podíl účastníků v každé větvi studie, kteří odstoupí ze studie, a důvody, proč v T2 a T3. Zrušení studie by znamenalo, že nástroj a/nebo studie jsou pro účastníka nepřijatelné nebo zatěžující.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčby
Časové okno: 3 měsíce
Při každé studijní návštěvě zaznamenáme preferenci každého pacienta pro dialýzu nebo CKM pomocí škály rozhodovacího konfliktu při každé studijní návštěvě.
3 měsíce
Kvalita komunikace
Časové okno: 3 měsíce
Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby ohodnotili kvalitu komunikace o závažných onemocněních se svými nefrology pomocí dotazníku kvality komunikace.
3 měsíce
Dokumentace Diskuse CKM
Časové okno: 3 měsíce
V T2 a T3 zkontrolujeme nedávné záznamy nefrologické kliniky každého pacienta, abychom zjistili, zda jejich poskytovatelé zdokumentovali diskusi s pacienty o CKM.
3 měsíce
Rozhovor s pacientem po intervenci
Časové okno: 2 týdny
U pacientů randomizovaných k přijetí intervence v T2 budou pacienti vyzváni, aby odpověděli na 4 otevřené otázky o jejich klinickém setkání se svým poskytovatelem. Dotazy se budou týkat témat diskutovaných při setkání s jejich poskytovatelem, zda se jich poskytovatel ptal na jejich hodnoty, zda se diskutovalo o CKM a jak na základě rozhovoru vnímá CKM.
2 týdny
Poskytovatel Použití nástroje CKM Jumpstart Tool
Časové okno: 2 týdny
U pacientů randomizovaných k přijetí intervence v T2 budou jejich poskytovatelé dotázáni, zda během své návštěvy použili nástroj CKM Jumpstart Tool, a pokud ne, na důvody, proč nástroj nepoužili.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00017195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení