Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af CKM JumpStart Tool

6. august 2024 opdateret af: Susan Wong, University of Washington
Dette er et randomiseret pilotstudie for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​et værktøj til at fremme diskussionen om konservativ nyrebehandling (CKM) blandt ældre patienter med fremskreden CKD og deres behandlere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret pilotundersøgelse for at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et nyt kommunikationsværktøj, kaldet CKM Jumpstart Tool, for at fremme diskussion af CKM mellem patienter med fremskreden CKM og deres sundhedsudbydere. Vi antager, at vejledningen vil være gennemførlig og acceptabel til patienter og deres sundhedsudbydere som afspejlet i en større diskussion af CKM mellem dem efter brug af værktøjet sammenlignet med sædvanlig pleje. Vi vil tilmelde 76 patienter i alderen 75 år og ældre med fremskreden CKD og deres sundhedsudbydere fra University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Patienterne vil blive randomiseret sammen på en 1:1 måde for at modtage interventionen eller den sædvanlige pleje. Data fra deltagerne vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding (T1), inden for 2 uger efter deres følgende klinikbesøg hos deres sundhedsplejerske (T2), og cirka 3 måneder efter dette klinikbesøg (T3). Vores primære resultatmål og mål for gennemførlighed er forskellen i patientrapporterede frekvenser for diskussion af CKM med en sundhedsudbyder på T2 og T3. Vi vil også vurdere, om udbyder dokumenterer i lægeskemaet over patienter, om de havde en diskussion om CKM med patienten på T2 og T3. Vi vil også indsamle nedslidningsrater ved T2 og T3 som et mål for accept. Vi vil yderligere vurdere brugeroplevelsen af ​​CKM JumpStart ved at udføre en kvalitativ analyse af post-interventionsinterviews med patienter og nefrologer, kodning for temaer, der belyser fordele, ulemper og andre overvejelser ved brug af CKM JumpStart Tool og diskussion om CKM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Olivia Gaughran, MA
  • Telefonnummer: 206-277-4376
  • E-mail: ollyg@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter

Inkludering:

  • Voksne i alderen ≥75 år
  • Avanceret CKD som defineret som at have mindst 2 ambulante målinger af eGFR <25 ml/min/1,73m2 adskilt af >90 dage i det foregående år og med mindst 1 eGFR-mål <20.
  • Engelsktalende
  • Modtag pleje fra en udbyder hos UW Medicine eller VA Puget Sound
  • Åben for at diskutere deres værdier og behandlingsmuligheder for nyresygdom med deres udbyder.

Undtagelse:

  • Kan ikke fuldføre processen med informeret samtykke
  • Modtager i øjeblikket vedligeholdelsesdialyse

Inklusion af udbydere

  • Deres patient er deltager i undersøgelsen.
  • Er en UW Medicine eller VA Puget Sound udbyder eller praktikant.

Undtagelse

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CKM Jumpstart Tool
Modtager indgreb
Adfærdsmæssigt: CKM Jumpstart Tool
CKM JumpStart Tool er et 1-sides uddelingsark, der beskriver værdierne for en patient og ord, som en udbyder kan prøve sammen med patienten for at udforske patientens værdier mere og give en værdibaseret introduktion til CKM. Værdierne beskrevet i CKM JumpStart Tool er baseret på en patients svar på et enkelt valideret spørgsmål, som vi vil stille patienten på T1, hvis de skulle vælge, værdsætter de pleje rettet mod lang levetid eller komfort. Ved at bruge patientens svar på værdispørgsmålet vil undersøgelsespersonalet generere et CKM JumpStart-værktøj forud for deres kommende klinikbesøg hos deres nefrolog. Undersøgelsespersonale vil informere patienten om, at deres svar på værdispørgsmålet vil blive delt med deres udbyder før deres næste klinikbesøg, og at deres udbydere muligvis vil bringe deres værdier og behandlingsmuligheder for nyresygdom op, hvis situationen tillader det. Vi deler CKM Jumpstart-værktøjet med deres udbyder og giver instruktioner om, hvordan du bruger værktøjet.
Ingen indgriben: Styring
Modtager ikke indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-udbyder diskussion af CKM
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil spørge patienterne, om de havde diskuteret CKM med deres læge ved T2 og T3.
3 måneder
Nedslidning
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil registrere andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der trækker sig fra undersøgelsen, og årsagerne hertil ved T2 og T3. Tilbagetrækning af undersøgelsen indikerer, at værktøjet og/eller undersøgelsen er uacceptabel eller byrdefuld for deltageren.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingspræference
Tidsramme: 3 måneder
Ved hvert studiebesøg vil vi registrere hver patients præference for dialyse eller CKM ved hjælp af Decision Conflict Scale ved hvert studiebesøg.
3 måneder
Kvalitet af kommunikation
Tidsramme: 3 måneder
Ved hvert studiebesøg vil patienter blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​kommunikationen med alvorlig sygdom med deres nefrologer ved hjælp af Quality of Communication Questionnaire.
3 måneder
Dokumentation af CKM Diskussion
Tidsramme: 3 måneder
På T2 og T3 vil vi gennemgå hver patients seneste nefrologiske kliniknotater for at afgøre, om deres udbydere dokumenterede en diskussion med patienter om CKM.
3 måneder
Patientinterventionsinterview
Tidsramme: 2 uger
For patienter, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil patienter ved T2 blive inviteret til at besvare 4 åbne spørgsmål om deres kliniske møde med deres udbyder. Spørgsmålene vil vedrøre emner, der blev diskuteret under mødet med deres udbyder, om deres udbyder spurgte dem om deres værdier, om CKM blev diskuteret, og deres opfattelse af CKM baseret på samtalen.
2 uger
Udbyder Brug af CKM Jumpstart Tool
Tidsramme: 2 uger
For patienter, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil deres udbydere på T2 blive spurgt, om de havde brugt CKM Jumpstart Tool under deres besøg, og hvis ikke deres grunde til ikke at bruge værktøjet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00017195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger