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Uno studio pilota sullo strumento CKM JumpStart

6 agosto 2024 aggiornato da: Susan Wong, University of Washington
Questo è uno studio pilota randomizzato per testare la fattibilità e l'accettabilità di uno strumento per promuovere la discussione sulla gestione renale conservativa (CKM) tra i pazienti più anziani con CKD avanzato e i loro fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato per testare l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo strumento di comunicazione, chiamato CKM Jumpstart Tool, per promuovere la discussione sulla CKM tra i pazienti con CKM avanzata e i loro operatori sanitari. Ipotizziamo che la Guida sarà fattibile e accettabile ai pazienti e ai loro operatori sanitari, come si evince da una maggiore discussione sulla CKM tra di loro a seguito dell'uso dello strumento rispetto alle cure abituali. Arruolaremo 76 pazienti di età pari o superiore a 75 anni con CKD avanzato e i loro operatori sanitari presso l'Università di Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. I pazienti saranno randomizzati insieme in modo 1:1 per ricevere l'intervento o le cure abituali. I dati dei partecipanti verranno raccolti al momento dell'arruolamento (T1), entro 2 settimane dalla successiva visita clinica con il proprio medico (T2) e circa 3 mesi dopo questa visita clinica (T3). La nostra misura di esito primaria e misura di fattibilità è la differenza nei tassi di discussione riferiti dai pazienti di CKM con un operatore sanitario a T2 e T3. Valuteremo anche se il fornitore documenta nella cartella clinica dei pazienti se hanno avuto una discussione su CKM con il paziente a T2 e T3. Raccoglieremo anche i tassi di abbandono al T2 e al T3 come misura di accettabilità. Valuteremo ulteriormente l'esperienza dell'utente del CKM JumpStart eseguendo un'analisi qualitativa delle interviste post-intervento con pazienti e nefrologi, codificando temi che chiariscano i pro, i contro e altre considerazioni con l'utilizzo dello strumento CKM JumpStart e la discussione sul CKM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Olivia Gaughran, MA
  • Numero di telefono: 206-277-4376
  • Email: ollyg@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
          • Olivia Gaughran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti

Inclusione:

  • Adulti di età ≥75 anni
  • Malattia renale avanzata definita come avente almeno 2 misurazioni ambulatoriali di eGFR <25 ml/min/1,73 m2 separati da >90 giorni nell'anno precedente e con almeno 1 misura eGFR <20.
  • Parlando inglese
  • Ricevi cure da un fornitore presso UW Medicine o VA Puget Sound
  • Aperto a discutere i loro valori e le opzioni di trattamento per le malattie renali con il loro fornitore.

Esclusione:

  • Impossibile completare il processo di consenso informato
  • Attualmente in dialisi di mantenimento

Inclusione dei fornitori

  • Il loro paziente è un partecipante allo studio.
  • Sei un fornitore o tirocinante di UW Medicine o VA Puget Sound.

Esclusione

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento Jumpstart CKM
Riceve l'intervento
Comportamentale: Strumento Jumpstart CKM
Lo strumento CKM JumpStart è un volantino di 1 pagina che descrive i valori di un paziente e le parole che un fornitore può provare con il paziente per esplorare maggiormente i valori del paziente e fornire un'introduzione basata sui valori al CKM. I valori descritti nello strumento CKM JumpStart si basano sulla risposta di un paziente a una singola domanda convalidata che porremo al paziente al T1, se dovesse scegliere, se apprezza l'assistenza diretta alla longevità o al comfort. Utilizzando la risposta del paziente alla domanda sui valori, il personale dello studio genererà uno strumento CKM JumpStart prima della loro prossima visita clinica con il loro nefrologo. Il personale dello studio informerà il paziente che la sua risposta alla domanda sui valori sarà condivisa con il proprio fornitore prima della prossima visita clinica e che i suoi fornitori potrebbero sollevare i loro valori e le opzioni di trattamento per la malattia renale, se la situazione lo consente. Condivideremo lo strumento CKM Jumpstart con il loro fornitore e forniremo istruzioni su come utilizzare lo strumento.
Nessun intervento: Controllo
Non riceve intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussione fornitore-paziente su CKM
Lasso di tempo: 3 mesi
Chiederemo ai pazienti se hanno discusso di CKM con il loro medico al T2 e al T3.
3 mesi
Attrito
Lasso di tempo: 3 mesi
Registreremo la percentuale di partecipanti in ciascun braccio di studio che si ritirano dallo studio e le ragioni per cui a T2 e T3. Il ritiro dallo studio indicherebbe che lo strumento e/o lo studio è inaccettabile o gravoso per il partecipante.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni visita di studio, registreremo la preferenza di ciascun paziente per la dialisi o CKM utilizzando la Scala del conflitto decisionale ad ogni visita di studio.
3 mesi
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni visita di studio, ai pazienti verrà chiesto di valutare la qualità della comunicazione di malattie gravi con i loro nefrologi utilizzando il questionario sulla qualità della comunicazione.
3 mesi
Documentazione della discussione CKM
Lasso di tempo: 3 mesi
Al T2 e al T3, esamineremo le recenti note cliniche di nefrologia di ciascun paziente per determinare se i loro fornitori hanno documentato una discussione con i pazienti sulla CKM.
3 mesi
Intervista post-intervento al paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Per i pazienti randomizzati a ricevere l'intervento, al T2, i pazienti saranno invitati a rispondere a 4 domande a risposta aperta sul loro incontro clinico con il loro fornitore. Le domande riguarderanno gli argomenti discussi durante l'incontro con il loro fornitore, se il loro fornitore ha chiesto loro dei loro valori, se il CKM è stato discusso e la loro percezione del CKM in base alla conversazione.
2 settimane
Uso da parte del fornitore dello strumento CKM Jumpstart
Lasso di tempo: 2 settimane
Per i pazienti randomizzati a ricevere l'intervento, al T2, ai loro fornitori verrà chiesto se hanno utilizzato lo strumento CKM Jumpstart durante la loro visita e, in caso contrario, i motivi per cui non hanno utilizzato lo strumento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00017195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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