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Eine Pilotstudie des CKM JumpStart Tools

6. August 2024 aktualisiert von: Susan Wong, University of Washington
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Instruments zur Förderung der Diskussion über konservatives Nierenmanagement (CKM) unter älteren Patienten mit fortgeschrittener CKD und ihren Anbietern zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Pilotstudie, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines neuartigen Kommunikationsinstruments namens CKM Jumpstart Tool zu testen, um die Diskussion über CKM zwischen Patienten mit fortgeschrittener CKM und ihren Gesundheitsdienstleistern zu fördern. Wir gehen davon aus, dass der Leitfaden durchführbar und akzeptabel sein wird für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister, was sich in einer größeren Diskussion über CKM zwischen ihnen nach der Verwendung des Tools im Vergleich zur üblichen Versorgung widerspiegelt. Wir werden 76 Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit fortgeschrittener CKD und ihre Gesundheitsdienstleister von der University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System aufnehmen. Die Patienten werden 1:1 zusammen randomisiert, um die Intervention oder die übliche Versorgung zu erhalten. Die Daten der Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung (T1), innerhalb von 2 Wochen nach ihrem folgenden Klinikbesuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister (T2) und etwa 3 Monate nach diesem Klinikbesuch (T3) erhoben. Unser primäres Ergebnismaß und Maß für die Durchführbarkeit ist der Unterschied in den von Patienten berichteten Gesprächsraten über CKM mit einem Gesundheitsdienstleister zu T2 und T3. Wir werden auch bewerten, ob der Anbieter in der Krankenakte der Patienten dokumentiert, ob er mit dem Patienten zu T2 und T3 ein Gespräch über CKM geführt hat. Als Maß für die Akzeptanz erheben wir auch die Fluktuationsraten bei T2 und T3. Wir werden die Benutzererfahrung des CKM JumpStart weiter bewerten, indem wir eine qualitative Analyse von Interviews nach der Intervention mit Patienten und Nephrologen durchführen, Themen kodieren, Vor- und Nachteile und andere Überlegungen zur Verwendung des CKM JumpStart-Tools erläutern und über CKM diskutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Olivia Gaughran, MA
  • Telefonnummer: 206-277-4376
  • E-Mail: ollyg@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten

Aufnahme:

  • Erwachsene im Alter von ≥75 Jahren
  • Fortgeschrittene CKD, definiert als mindestens 2 ambulante Messungen mit eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 getrennt durch >90 Tage im Vorjahr und mit mindestens 1 eGFR-Maß <20.
  • Englisch sprechend
  • Erhalten Sie Pflege von einem Anbieter bei UW Medicine oder VA Puget Sound
  • Offen dafür, ihre Werte und Behandlungsoptionen für Nierenerkrankungen mit ihrem Anbieter zu besprechen.

Ausschluss:

  • Der Einwilligungsprozess kann nicht abgeschlossen werden
  • Erhält derzeit eine Erhaltungsdialyse

Einbeziehung von Anbietern

  • Ihr Patient nimmt an der Studie teil.
  • Sie sind ein Anbieter oder Auszubildender von UW Medicine oder VA Puget Sound.

Ausschluss

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKM-Jumpstart-Tool
Erhält Intervention
Verhalten: CKM-Jumpstart-Tool
Das CKM JumpStart Tool ist ein 1-seitiges Handout, das die Werte eines Patienten und Wörter beschreibt, die ein Anbieter mit dem Patienten ausprobieren kann, um die Werte des Patienten besser zu erforschen und eine wertebasierte Einführung in CKM zu bieten. Die im CKM JumpStart Tool beschriebenen Werte basieren auf der Antwort eines Patienten auf eine einzige validierte Frage, die wir dem Patienten bei T1 stellen werden, wenn er sich entscheiden müsste, ob er eine auf Langlebigkeit oder Komfort ausgerichtete Pflege schätzt. Anhand der Antwort des Patienten auf die Wertefrage erstellt das Studienpersonal vor dem bevorstehenden Klinikbesuch bei seinem Nephrologen ein CKM-JumpStart-Tool. Das Studienpersonal wird den Patienten darüber informieren, dass seine Antwort auf die Wertefrage vor seinem nächsten Klinikbesuch mit seinem Anbieter geteilt wird und dass seine Anbieter ihre Werte und Behandlungsoptionen für Nierenerkrankungen zur Sprache bringen könnten, wenn die Situation dies zulässt. Wir teilen das CKM-Jumpstart-Tool mit ihrem Anbieter und geben Anweisungen zur Verwendung des Tools.
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Anbieter-Diskussion über CKM
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Patienten fragen, ob sie CKM mit ihrem Arzt zu T2 und T3 besprochen haben.
3 Monate
Attrition
Zeitfenster: 3 Monate
Wir erfassen in jedem Studienarm den Anteil der Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, und die Gründe dafür zu T2 und T3. Der Studienabbruch würde bedeuten, dass das Tool und/oder die Studie für den Teilnehmer inakzeptabel oder belastend ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Studienbesuch erfassen wir die Präferenz jedes Patienten für Dialyse oder CKM unter Verwendung der Decision Conflict Scale bei jedem Studienbesuch.
3 Monate
Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, die Qualität der Kommunikation bei schweren Erkrankungen mit ihren Nephrologen anhand des Fragebogens zur Kommunikationsqualität zu bewerten.
3 Monate
Dokumentation der CKM-Diskussion
Zeitfenster: 3 Monate
Zu T2 und T3 werden wir die jüngsten Notizen der Nephrologieklinik jedes Patienten überprüfen, um festzustellen, ob ihre Anbieter ein Gespräch mit Patienten über CKM dokumentiert haben.
3 Monate
Patienteninterview nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen
Für Patienten, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, werden die Patienten zu T2 aufgefordert, 4 offene Fragen zu ihrer klinischen Begegnung mit ihrem Anbieter zu beantworten. Die Fragen beziehen sich auf Themen, die während der Begegnung mit ihrem Anbieter besprochen wurden, ob ihr Anbieter sie nach ihren Werten gefragt hat, ob CKM diskutiert wurde und ihre Wahrnehmung von CKM basierend auf dem Gespräch.
2 Wochen
Provider-Nutzung des CKM-Jumpstart-Tools
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, werden ihre Anbieter zu T2 gefragt, ob sie das CKM-Jumpstart-Tool während ihres Besuchs verwendet haben, und wenn nicht, warum sie das Tool nicht verwenden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00017195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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