Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe narzędzia CKM JumpStart

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Wong, University of Washington
Jest to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności narzędzia do promowania dyskusji na temat zachowawczego zarządzania nerkami (CKM) wśród starszych pacjentów z zaawansowaną CKD i ich lekarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie akceptowalności i wykonalności nowego narzędzia komunikacyjnego, zwanego CKM Jumpstart Tool, w celu promowania dyskusji na temat CKM między pacjentami z zaawansowaną CKM a ich pracownikami służby zdrowia. Stawiamy hipotezę, że Przewodnik będzie wykonalny i akceptowalny pacjentów i ich świadczeniodawców, co znalazło odzwierciedlenie w szerszej dyskusji na temat CKM między nimi po zastosowaniu narzędzia w porównaniu ze zwykłą opieką. Zarejestrujemy 76 pacjentów w wieku 75 lat i starszych z zaawansowaną CKD oraz ich pracowników służby zdrowia z University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Pacjenci zostaną zrandomizowani razem w stosunku 1:1, aby otrzymać interwencję lub zwykłą opiekę. Dane od uczestników zostaną zebrane w momencie rejestracji (T1), w ciągu 2 tygodni od kolejnej wizyty w klinice u lekarza (T2) i około 3 miesięcy po tej wizycie w klinice (T3). Naszą podstawową miarą wyniku i miarą wykonalności jest różnica w zgłaszanych przez pacjentów wskaźnikach dyskusji na temat CKM z pracownikiem służby zdrowia w T2 i T3. Ocenimy również, czy usługodawca dokumentuje w karcie medycznej pacjentów, czy rozmawiali z pacjentem na temat CKM w T2 i T3. Będziemy również zbierać wskaźniki ścierania w T2 i T3 jako miarę akceptowalności. Będziemy dalej oceniać wrażenia użytkowników CKM JumpStart, przeprowadzając analizę jakościową wywiadów pointerwencyjnych z pacjentami i nefrologami, kodując tematy wyjaśniające zalety, wady i inne kwestie związane z użyciem narzędzia CKM JumpStart oraz dyskusję na temat CKM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Olivia Gaughran, MA
  • Numer telefonu: 206-277-4376
  • E-mail: ollyg@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci

Włączenie:

  • Dorośli w wieku ≥75 lat
  • Zaawansowana PChN zdefiniowana jako mająca co najmniej 2 pomiary ambulatoryjne eGFR <25 ml/min/1,73 m2 oddzielone >90 dniami w poprzednim roku i z co najmniej 1 miarą eGFR <20.
  • Mówiący po angielsku
  • Uzyskaj opiekę od usługodawcy w UW Medicine lub VA Puget Sound
  • Otwarty na dyskusję o swoich wartościach i opcjach leczenia choroby nerek ze swoim dostawcą.

Wykluczenie:

  • Nie można ukończyć procesu świadomej zgody
  • Obecnie poddawany dializie podtrzymującej

Włączenie dostawców

  • Ich pacjent jest uczestnikiem badania.
  • Jesteś dostawcą lub stażystą UW Medicine lub VA Puget Sound.

Wykluczenie

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narzędzie do szybkiego uruchamiania CKM
Otrzymuje interwencję
Behawioralne: Narzędzie do szybkiego uruchamiania CKM
Narzędzie CKM JumpStart to 1-stronicowy materiał informacyjny, który opisuje wartości pacjenta i słowa, które usługodawca może wypróbować z pacjentem, aby dokładniej zbadać wartości pacjenta i zapewnić oparte na wartościach wprowadzenie do CKM. Wartości opisane w CKM JumpStart Tool opierają się na odpowiedzi pacjenta na jedno zweryfikowane pytanie, które zadamy pacjentowi w T1, jeśli miałby wybierać, czy ceni sobie opiekę ukierunkowaną na długowieczność czy komfort. Korzystając z odpowiedzi pacjenta na pytanie o wartości, personel badawczy wygeneruje narzędzie CKM JumpStart przed zbliżającą się wizytą w klinice z nefrologiem. Personel badania poinformuje pacjenta, że ​​jego odpowiedź na pytanie dotyczące wartości zostanie przekazana lekarzowi przed następną wizytą w klinice i że jego opiekunowie mogą poruszyć ich wartości i opcje leczenia choroby nerek, jeśli sytuacja na to pozwoli. Udostępnimy narzędzie CKM Jumpstart Tool ich dostawcy i udzielimy instrukcji, jak korzystać z narzędzia.
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzymuje interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omówienie CKM przez pacjenta i świadczeniodawcę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapytamy pacjentów, czy rozmawiali o CKM ze swoim lekarzem w T2 i T3.
3 miesiące
Ścieranie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarejestrujemy odsetek uczestników w każdej grupie badania, którzy wycofali się z badania i powody, dla których w T2 i T3. Wycofanie się z badania oznaczałoby, że narzędzie i/lub badanie jest nie do zaakceptowania lub uciążliwe dla uczestnika.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty studyjnej będziemy rejestrować preferencje każdego pacjenta dotyczące dializy lub CKM przy użyciu Skali Konfliktu Decyzji podczas każdej wizyty studyjnej.
3 miesiące
Jakość komunikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty badawczej pacjenci będą proszeni o ocenę jakości komunikacji w zakresie poważnych chorób z nefrologami za pomocą Kwestionariusza Jakości Komunikacji.
3 miesiące
Dokumentacja dyskusji CKM
Ramy czasowe: 3 miesiące
W T2 i T3 przejrzymy ostatnie notatki z kliniki nefrologicznej każdego pacjenta, aby ustalić, czy ich dostawcy udokumentowali dyskusję z pacjentami na temat CKM.
3 miesiące
Wywiad z pacjentem po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do interwencji w T2 pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 4 pytania otwarte dotyczące ich spotkania klinicznego ze swoim dostawcą. Pytania będą dotyczyły tematów omawianych podczas spotkania z ich dostawcą, tego, czy ich dostawca pytał ich o ich wartości, czy omawiano CKM oraz ich postrzeganie CKM na podstawie rozmowy.
2 tygodnie
Korzystanie przez dostawcę z narzędzia CKM Jumpstart Tool
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do interwencji, w T2 ich usługodawcy zostaną zapytani, czy korzystali z narzędzia CKM Jumpstart Tool podczas wizyty, a jeśli nie, jakie są powody, dla których nie korzystali z narzędzia.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00017195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami