Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) u chronické myeloidní leukémie (CML) a dopad na imunitní systém

22. dubna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vysazení inhibitorů tyrosinkinázy (ITK) u chronické myeloidní leukémie (LMC) a dopad na imunitní systém: Randomizovaná srovnávací studie dvou terapeutických strategií

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) způsobily revoluci v léčbě a prognóze chronické myeloidní leukémie (CML). Každodenní léčba TKI, která je nutná kvůli nedostatečné léčbě, je často spojena se středně závažnými, chronickými a někdy i závažnými nežádoucími účinky. Schopnost trvale ukončit léčbu TKI se tak u CML stala hlavním cílem pro prevenci výskytu nežádoucích účinků, zlepšení kvality života a snížení celkových nákladů na léčbu; mluvíme o léčbě bez remise (TFR). Nyní zbývá prokázat ve srovnávací prospektivní studii, že strategie deeskalace léčebné dávky TKI před přerušením léčby optimalizuje výsledky TFR. Zároveň je možné snížit nežádoucí reakce a zlepšit kvalitu života pacientů. V této souvislosti výzkumník navrhuje provést randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty s CML, která umožní porovnat výsledky TFR po 24 měsících mezi náhlým ukončením léčby po udržovací fázi dávkování po dobu 12 měsíců a ramenem s deeskalací dávky (dávka snížena o 50 %) po dobu 12 měsíců před vysazením. Sekundárním imunologickým translačním cílem tohoto projektu bude porovnat kvantitativní a kvalitativní vývoj vrozených CD8 T buněk mezi 2 rameny (náhlé ukončení léčby ITK versus progresivní vysazení) a hledat prediktivní krevní podpis vrozených CD8 T buněk v té době ukončení léčby úspěšné TFR v obou ramenech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Bayonne, Francie
        • CH Bayonne
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Francie
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Francie
        • CH Chambéry
      • Créteil, Francie
        • Chi Creteil
      • La Rochelle, Francie
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francie
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Francie
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Francie
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
      • Versailles, Francie
        • CH Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let.
  • Diagnostika chronické fáze CML podle kritérií WHO 2016 s typickým přeuspořádáním BCR::ABL1 (e13a2 nebo e14a2)
  • Délka léčby TKI ≥ 3 roky a žádná změna TKI nebo snížení dávkování v posledních 6 měsících před zařazením
  • Doba trvání hluboké molekulární odpovědi (DMR) ≥ 1 rok s alespoň 3 kvantitativními výsledky RT-PCR BCR mRNA::ABL1 dostupnými během 12 měsíců před zařazením
  • Absence kontraindikace k pokračování stejné TKI po dobu 12 měsíců ve stejném dávkování podle mezinárodních doporučení a PCR každé TKI:

Imatinib (≥ 200 mg/j) Dasatinib (≥ 50 mg/j) Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosutinib (≥ 200 mg/j)

  • Pacient se neúčastní jiné intervenční studie po dobu trvání intervenční studie
  • Sexuálně aktivní muži by měli při užívání dasatinibu používat účinnou antikoncepci
  • Mít zdravotní pojištění
  • Po podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivní závažnou patologií se špatnou prognózou bezprostředně ohrožující účast v celé studii a/nebo s nekontrolovanou chronickou patologií
  • ECOG ≥ 3
  • Žádný odpor před TKI
  • Pacienti, kteří již zažili pokus o ukončení TKI
  • Chráněná osoba
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pokračování v léčbě TKI při 50% snížení dávky
pokračování v léčbě TKI s 50% snížením dávky ve srovnání s dávkou přijatou při randomizaci a poté ukončení léčby 12 měsíců po randomizaci
Lék: léčba TKI u CML
pokračování v léčbě TKI při randomizaci a poté ukončení léčby 12 měsíců po randomizaci
Aktivní komparátor: pokračování v léčbě TKI bez změny dávky
pokračování v léčbě TKI ve stejné dávce ve srovnání s dávkami přijatými při randomizaci a poté ukončení léčby 12 měsíců po randomizaci
Lék: léčba TKI u CML
pokračování v léčbě TKI při randomizaci a poté ukončení léčby 12 měsíců po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v remisi bez léčby (TFR) 24 měsíců po ukončení léčby u pacientů. Remise bez léčby (TFR) je definována jako pacienti s hlavní molekulární odpovědí (MMR) nebo lepší (úroveň BCR-ABL ≤ 0,1 % IS).
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Procento pacientů v remisi bez léčby (TFR) 24 měsíců po ukončení léčby u pacientů se vypočítá vydělením počtu pacientů bez ztráty MMR-hlavní molekulární odpovědi (úroveň BCR-ABL ≤ 0,1 % IS) na celkový počet pacientů .
24 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v proporcích (%) při randomizaci a 12 měsíců po randomizaci vrozených CD8 T buněk mezi celkovými CD8 T buňkami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AITIK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení