Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interruzione degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) nella leucemia mieloide cronica (LMC) e impatto sul sistema immunitario

22 aprile 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Interruzione degli inibitori della tirosina chinasi (ITK) nella leucemia mieloide cronica (LMC) e impatto sul sistema immunitario: uno studio comparativo randomizzato di due strategie terapeutiche

Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) hanno rivoluzionato la gestione e la prognosi della leucemia mieloide cronica (LMC). Il trattamento quotidiano con TKI, necessario a causa della mancanza di cure, è spesso associato a effetti avversi moderati, cronici e talvolta gravi. La capacità di interrompere definitivamente il trattamento con TKI è quindi diventata un obiettivo importante nella LMC per prevenire il verificarsi di eventi avversi, migliorare la qualità della vita e ridurre il costo generale del trattamento; si parla di Remissione Senza Trattamento (TFR). Resta ora da dimostrare in uno studio comparativo prospettico che una strategia di de-escalation della dose di trattamento con TKI prima dell'interruzione del trattamento ottimizzi i risultati del TFR. Allo stesso tempo, è possibile ridurre le reazioni avverse e migliorare la qualità della vita dei pazienti. In questo contesto, lo sperimentatore propone di condurre uno studio clinico randomizzato che includa pazienti con LMC, consentendo di confrontare i risultati del TFR a 24 mesi tra un'interruzione improvvisa del trattamento dopo una fase di mantenimento del dosaggio per 12 mesi e un braccio di riduzione della dose (dosaggio ridotto del 50%) per 12 mesi prima della sospensione. Un obiettivo traslazionale immunologico secondario di questo progetto sarà confrontare l'evoluzione quantitativa e qualitativa delle cellule T CD8 innate tra i 2 bracci (interruzione brusca del trattamento con ITK rispetto alla sospensione progressiva) e cercare una firma sanguigna predittiva delle cellule T CD8 innate al momento di interrompere il trattamento di un TFR riuscito in entrambi i bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Francia
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Francia
        • CH Chambéry
      • Créteil, Francia
        • Chi Creteil
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Francia
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Francia
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Versailles, Francia
        • CH Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di LMC in fase cronica secondo i criteri dell'OMS 2016 con un tipico riarrangiamento BCR::ABL1 (e13a2 o e14a2)
  • Durata del trattamento con TKI ≥ 3 anni e nessun cambiamento di TKI o riduzione del dosaggio negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione
  • Durata della risposta molecolare profonda (DMR) ≥ 1 anno con almeno 3 risultati RT-PCR quantitativi di mRNA di BCR::ABL1 disponibili nei 12 mesi precedenti l'inclusione
  • Assenza di controindicazione alla prosecuzione dello stesso TKI per 12 mesi allo stesso dosaggio secondo le raccomandazioni internazionali e la PCR di ciascun TKI:

Imatinib (≥ 200 mg/j) Dasatinib (≥ 50 mg/j) Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosutinib (≥ 200 mg/j)

  • Paziente che non partecipa a un altro studio interventistico per la durata dello studio interventistico
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Dasatinib
  • Avere un'assicurazione sanitaria
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologia grave progressiva a prognosi infausta che compromette immediatamente la partecipazione all'intero studio e/o con patologia cronica incontrollata
  • ECOG ≥ 3
  • Nessuna resistenza prima del TKI
  • Pazienti che hanno già sperimentato un tentativo di cessazione del TKI
  • Persona protetta
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile senza adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: continuato il trattamento con TKI al 50% di riduzione della dose
ha continuato il trattamento con TKI con una riduzione della dose del 50% rispetto al dosaggio ricevuto alla randomizzazione e poi ha interrotto il trattamento 12 mesi dopo la randomizzazione
Droga: trattamento del TKI nella LMC
ha continuato il trattamento con TKI alla randomizzazione e poi ha interrotto il trattamento 12 mesi dopo la randomizzazione
Comparatore attivo: continuazione del trattamento con TKI senza modifica della dose
ha continuato il trattamento con TKI alla stessa dose rispetto al dosaggio ricevuto alla randomizzazione e poi ha interrotto il trattamento 12 mesi dopo la randomizzazione
Droga: trattamento del TKI nella LMC
ha continuato il trattamento con TKI alla randomizzazione e poi ha interrotto il trattamento 12 mesi dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione libera dal trattamento (TFR) 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti. La remissione libera dal trattamento (TFR) è definita come pazienti con risposta molecolare maggiore (MMR) o migliore (livello BCR-ABL ≤ 0,1% IS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento
La percentuale di pazienti in remissione libera dal trattamento (TFR) 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti è calcolata dividendo il numero di pazienti senza perdita di risposta molecolare maggiore MMR (livello BCR-ABL ≤ 0,1% IS) sul numero totale di pazienti .
24 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nelle proporzioni (%) alla randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione, delle cellule T CD8 innate rispetto alle cellule T CD8 totali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AITIK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni