Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af tyrosinkinasehæmmere (TKI) ved kronisk myeloid leukæmi (CML) og indvirkning på immunsystemet

22. april 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Seponering af tyrosinkinasehæmmere (ITK) i kronisk myeloid leukæmi (LMC) og indvirkning på immunsystemet: en randomiseret sammenlignende undersøgelse af to terapeutiske strategier

Tyrosinkinasehæmmere (TKI) har revolutioneret behandlingen og prognosen for kronisk myeloid leukæmi (CML). Daglig behandling med TKI, som er nødvendig på grund af manglende helbredelse, er ofte forbundet med moderate, kroniske og nogle gange alvorlige bivirkninger. Evnen til permanent at stoppe behandlingen med TKI er således blevet et hovedmål i CML for at forebygge forekomsten af ​​uønskede hændelser, forbedre livskvaliteten og reducere de generelle omkostninger ved behandlingen; vi taler om Treatment Free Remission (TFR). Det mangler nu at blive påvist i et sammenlignende prospektivt studie, at en strategi med deeskalering af TKI-behandlingsdosis før behandlingsophør optimerer TFR-resultater. Samtidig er det muligt at reducere bivirkninger og forbedre patienternes livskvalitet. I denne sammenhæng foreslår investigator at udføre et randomiseret klinisk forsøg med CML-patienter, som gør det muligt at sammenligne resultaterne af TFR efter 24 måneder mellem et pludseligt ophør af behandlingen efter en vedligeholdelsesfase af dosis i 12 måneder og en deeskaleringsarm af dosis (dosis reduceret med 50%) i 12 måneder før ophør. Et sekundært immunologisk translationelt mål for dette projekt vil være at sammenligne den kvantitative og kvalitative udvikling af medfødte CD8 T-celler mellem de 2 arme (brat ophør af ITK-behandling versus progressiv abstinens) og se efter en forudsigelig medfødt CD8 T-cellers blodsignatur på det tidspunkt at stoppe behandlingen af ​​en vellykket TFR i begge arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Bayonne
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Frankrig
        • CH Chambéry
      • Créteil, Frankrig
        • Chi Creteil
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Frankrig
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Frankrig
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankrig
        • CH Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Diagnose af kronisk fase CML i henhold til WHO 2016 kriterier med en typisk BCR::ABL1 omlejring (e13a2 eller e14a2)
  • Varighed af TKI-behandling ≥ 3 år og ingen ændring af TKI eller fald i dosis inden for de sidste 6 måneder før inklusion
  • Deep Molecular Response (DMR) varighed ≥ 1 år med mindst 3 kvantitative RT-PCR-resultater af BCR mRNA::ABL1 tilgængelige i de 12 måneder før inklusion
  • Fravær af kontraindikation til fortsættelse af den samme TKI i 12 måneder ved den samme dosis i henhold til internationale anbefalinger og PCR for hver TKI:

Imatinib (≥ 200 mg/j) Dasatinib (≥ 50 mg/j) Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosutinib (≥ 200 mg/j)

  • Patient, der ikke deltager i et andet interventionsstudie i interventionsstudiets varighed
  • Seksuelt aktive mænd bør bruge effektiv prævention, når de tager Dasatinib
  • At have en sygeforsikring
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med progressiv alvorlig patologi med dårlig prognose, der umiddelbart kompromitterer deltagelse i hele undersøgelsen og/eller med ukontrolleret kronisk patologi
  • ECOG ≥ 3
  • Ingen modstand før TKI
  • Patienter, der allerede har oplevet et forsøg på TKI-stop
  • Beskyttet person
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fortsat behandling med TKI ved 50 % dosisreduktion
fortsat behandling med TKI ved 50 % dosisreduktion sammenlignet med dosering modtaget ved randomisering og derefter stoppet behandlingen 12 måneder efter randomisering
Medicin: behandling af TKI ved CML
fortsat behandling med TKI ved randomisering og derefter stoppet behandling 12 måneder efter randomisering
Aktiv komparator: fortsættelse af TKI-behandling uden dosisændring
fortsat behandling med TKI i samme dosis sammenlignet med dosering modtaget ved randomisering og derefter stoppet behandlingen 12 måneder efter randomisering
Medicin: behandling af TKI ved CML
fortsat behandling med TKI ved randomisering og derefter stoppet behandling 12 måneder efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i behandlingsfri remission (TFR) 24 måneder efter behandlingsophør hos patienter. Behandlingsfri remission (TFR) er defineret som patienter med Major Molecular Response (MMR) eller bedre (BCR-ABL niveau ≤ 0,1 % IS).
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsophør
Procentdel af patienter i behandlingsfri remission (TFR) 24 måneder efter behandlingsophør hos patienter beregnes ved at dividere antallet af patienter uden tab af MMR-Major Molecular Response (BCR-ABL niveau ≤ 0,1 % IS) på det samlede antal patienter .
24 måneder efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i proportioner (%) ved randomisering og 12 måneder efter randomisering af medfødte CD8 T-celler blandt totale CD8 T-celler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AITIK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger