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Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Auswirkungen auf das Immunsystem

22. April 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (ITK) bei chronischer myeloischer Leukämie (LMC) und Auswirkungen auf das Immunsystem: eine randomisierte Vergleichsstudie zweier therapeutischer Strategien

Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben die Behandlung und Prognose der chronischen myeloischen Leukämie (CML) revolutioniert. Die mangels Heilung notwendige tägliche Behandlung mit TKI ist häufig mit moderaten, chronischen und teilweise schweren Nebenwirkungen verbunden. Die Fähigkeit, die Behandlung mit TKI dauerhaft zu beenden, ist daher zu einem wichtigen Ziel bei CML geworden, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu verhindern, die Lebensqualität zu verbessern und die allgemeinen Behandlungskosten zu senken; wir sprechen von behandlungsfreier Remission (TFR). Es bleibt nun in einer vergleichenden prospektiven Studie zu zeigen, dass eine Strategie der Deeskalation der TKI-Behandlungsdosis vor Behandlungsabbruch die TFR-Ergebnisse optimiert. Gleichzeitig ist es möglich, Nebenwirkungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. In diesem Zusammenhang schlägt der Prüfarzt vor, eine randomisierte klinische Studie mit CML-Patienten durchzuführen, die es ermöglicht, die Ergebnisse der TFR nach 24 Monaten zwischen einem plötzlichen Absetzen der Behandlung nach einer Erhaltungsphase der Dosis für 12 Monate und einem Dosis-Deeskalationsarm zu vergleichen (Dosis um 50 % reduziert) für 12 Monate vor dem Absetzen. Ein sekundäres immunologisches Translationsziel dieses Projekts wird der Vergleich der quantitativen und qualitativen Entwicklung der angeborenen CD8-T-Zellen zwischen den beiden Armen sein (abruptes Absetzen der ITK-Behandlung versus fortschreitendes Absetzen) und die Suche nach einer prädiktiven Blutsignatur der angeborenen CD8-T-Zellen zu diesem Zeitpunkt Behandlung einer erfolgreichen TFR in beiden Armen zu beenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Bayonne
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Frankreich
        • CH Chambéry
      • Créteil, Frankreich
        • Chi Creteil
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Frankreich
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Frankreich
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankreich
        • CH Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer CML in der chronischen Phase nach WHO-2016-Kriterien mit typischem BCR::ABL1-Rearrangement (e13a2 oder e14a2)
  • Dauer der TKI-Behandlung ≥ 3 Jahre und keine TKI-Änderung oder Dosisreduktion in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme
  • Deep Molecular Response (DMR) Dauer ≥ 1 Jahr mit mindestens 3 quantitativen RT-PCR-Ergebnissen von BCR mRNA::ABL1, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme verfügbar waren
  • Fehlende Kontraindikation für die Fortführung des gleichen TKI für 12 Monate in gleicher Dosierung gemäß internationalen Empfehlungen und der PCR jedes TKI:

Imatinib (≥ 200 mg/j) Dasatinib (≥ 50 mg/j) Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosutinib (≥ 200 mg/j)

  • Patient, der für die Dauer der Interventionsstudie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt
  • Sexuell aktive Männer sollten während der Einnahme von Dasatinib eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Eine Krankenversicherung haben
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortschreitender schwerer Pathologie mit schlechter Prognose, die die Teilnahme an der gesamten Studie sofort gefährden, und/oder mit unkontrollierter chronischer Pathologie
  • ECOG ≥ 3
  • Keine Resistenz vor TKI
  • Patienten, bei denen bereits versucht wurde, TKI abzusetzen
  • Geschützte Person
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fortsetzung der Behandlung mit TKI bei 50 % Dosisreduktion
die Behandlung mit TKI mit einer Dosisreduktion von 50 % im Vergleich zu der bei der Randomisierung erhaltenen Dosis fortgesetzt und dann die Behandlung 12 Monate nach der Randomisierung beendet
Arzneimittel: Behandlung von TKI bei CML
Fortsetzung der Behandlung mit TKI bei Randomisierung und Beendigung der Behandlung 12 Monate nach Randomisierung
Aktiver Komparator: Fortführung der TKI-Behandlung ohne Dosisänderung
Fortsetzung der Behandlung mit TKI in derselben Dosis im Vergleich zu der bei der Randomisierung erhaltenen Dosis und anschließende Beendigung der Behandlung 12 Monate nach der Randomisierung
Arzneimittel: Behandlung von TKI bei CML
Fortsetzung der Behandlung mit TKI bei Randomisierung und Beendigung der Behandlung 12 Monate nach Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in behandlungsfreier Remission (TFR) 24 Monate nach Absetzen der Behandlung bei Patienten. Behandlungsfreie Remission (TFR) ist definiert als Patienten mit Major Molecular Remission (MMR) oder besser (BCR-ABL-Level ≤ 0,1 % IS).
Zeitfenster: 24 Monate nach Absetzen der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten in behandlungsfreier Remission (TFR) 24 Monate nach Absetzen der Behandlung bei Patienten wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten ohne Verlust der MMR-Major Molecular Response (BCR-ABL-Spiegel ≤ 0,1 % IS) durch die Gesamtzahl der Patienten dividiert wird .
24 Monate nach Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Anteilen (%) bei Randomisierung und 12 Monate nach Randomisierung der angeborenen CD8-T-Zellen im Vergleich zu den gesamten CD8-T-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AITIK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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