Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) i wpływ na układ odpornościowy

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Odstawienie inhibitorów kinazy tyrozynowej (ITK) w przewlekłej białaczce szpikowej (LMC) i wpływ na układ odpornościowy: randomizowane badanie porównawcze dwóch strategii terapeutycznych

Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) zrewolucjonizowały leczenie i rokowanie w przewlekłej białaczce szpikowej (CML). Codzienna terapia TKI, konieczna ze względu na brak wyleczenia, często wiąże się z umiarkowanymi, przewlekłymi, a czasem ciężkimi działaniami niepożądanymi. Możliwość trwałego przerwania leczenia TKI stała się zatem głównym celem w CML, aby zapobiec występowaniu zdarzeń niepożądanych, poprawić jakość życia i obniżyć ogólne koszty leczenia; mówimy o remisji bez leczenia (TFR). Pozostaje jeszcze wykazać w prospektywnym badaniu porównawczym, że strategia deeskalacji dawki terapeutycznej TKI przed przerwaniem leczenia optymalizuje wyniki TFR. Jednocześnie możliwe jest ograniczenie działań niepożądanych i poprawa jakości życia pacjentów. W tym kontekście badacz proponuje przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów z CML, pozwalającego na porównanie wyników TFR po 24 miesiącach pomiędzy nagłym przerwaniem leczenia po fazie podtrzymującej dawkowania przez 12 miesięcy a ramieniem deeskalacji dawki (dawka zmniejszona o 50%) przez 12 miesięcy przed zaprzestaniem. Drugorzędnym celem translacji immunologicznej tego projektu będzie porównanie ilościowej i jakościowej ewolucji wrodzonych limfocytów T CD8 między dwoma ramionami (nagłe zaprzestanie leczenia ITK w porównaniu z postępującym odstawieniem) i poszukiwanie predykcyjnej sygnatury krwi wrodzonych limfocytów T CD8 w tym czasie zaprzestania leczenia skutecznej TFR w obu ramionach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Bayonne, Francja
        • CH Bayonne
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Francja
        • CH Brive la Gaillarde
      • Chambéry, Francja
        • CH Chambéry
      • Créteil, Francja
        • Chi Creteil
      • La Rochelle, Francja
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francja
        • Hopital prive du Confluent
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Francja
        • CH Périgueux
      • Toulouse, Francja
        • Oncopole Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Versailles, Francja
        • CH Versailles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie CML w fazie przewlekłej według kryteriów WHO 2016 z typowym przegrupowaniem BCR::ABL1 (e13a2 lub e14a2)
  • Czas trwania leczenia TKI ≥ 3 lata i brak zmiany TKI lub zmniejszenia dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Głęboka odpowiedź molekularna (DMR) czas trwania ≥ 1 rok z co najmniej 3 ilościowymi wynikami RT-PCR mRNA::ABL1 BCR dostępnymi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Brak przeciwwskazań do kontynuacji tych samych TKI przez 12 miesięcy w tej samej dawce zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi i PCR każdego TKI:

Imatynib (≥ 200 mg/j.) Dazatynib (≥ 50 mg/j.) Nilotynib (≥ 300 mg/j.) Bosutynib (≥ 200 mg/j.)

  • Pacjent nieuczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania badania interwencyjnego
  • Aktywni seksualnie mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania dazatynibu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Po podpisaniu formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z postępującą ciężką patologią o złym rokowaniu bezpośrednio zagrażającą uczestnictwu w całym badaniu i/lub z niekontrolowaną przewlekłą patologią
  • ECOG ≥ 3
  • Brak oporu przed TKI
  • Pacjenci, którzy doświadczyli już próby odstawienia TKI
  • Osoba podlegająca ochronie
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kontynuacja leczenia TKI przy zmniejszeniu dawki o 50%.
kontynuacja leczenia TKI przy zmniejszeniu dawki o 50% w porównaniu z dawkowaniem otrzymanym podczas randomizacji, a następnie przerwanie leczenia 12 miesięcy po randomizacji
Lek: leczenie TKI w CML
kontynuacja leczenia TKI w momencie randomizacji, a następnie przerwanie leczenia 12 miesięcy po randomizacji
Aktywny komparator: kontynuacja leczenia TKI bez zmiany dawki
kontynuacja leczenia TKI w tej samej dawce w porównaniu z dawką otrzymaną podczas randomizacji, a następnie przerwanie leczenia 12 miesięcy po randomizacji
Lek: leczenie TKI w CML
kontynuacja leczenia TKI w momencie randomizacji, a następnie przerwanie leczenia 12 miesięcy po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją bez leczenia (TFR) 24 miesiące po przerwaniu leczenia u pacjentów. Remisja bez leczenia (TFR) jest zdefiniowana jako pacjenci z główną odpowiedzią molekularną (MMR) lub lepszą (poziom BCR-ABL ≤ 0,1% IS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z remisją bez leczenia (TFR) 24 miesiące po przerwaniu leczenia u pacjentów oblicza się dzieląc liczbę pacjentów bez utraty głównej odpowiedzi molekularnej MMR (poziom BCR-ABL ≤ 0,1% IS) przez całkowitą liczbę pacjentów .
24 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach (%) podczas randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji wrodzonych limfocytów T CD8 wśród wszystkich limfocytów T CD8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AITIK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami