Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená antibiotická profylaxe u středně a vysoce rizikových žláz po pankreatoduodenektomii ke snížení CR-POPF

17. září 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Rozšířená antibiotická profylaxe pro středně a vysoce rizikové žlázy po pankreatoduodenektomii ke snížení klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle: Randomizovaná kontrolní studie fáze 2 (X-POPF)

Účelem této klinické studie je zjistit, zda dlouhodobá antibiotika po pankreatoduodenektomii mohou zabránit rozvoji pankreatické píštěle a souvisejícím komplikacím. Účastníkům, kteří jsou ve vysokém riziku pankreatické píštěle, bude podávána prodloužená léčba antibiotiky. Během hospitalizace dostane pacient tato antibiotika žilou a po propuštění se antibiotika užívají ústy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pankreatoduodenektomie (PD) je běžně prováděný chirurgický zákrok používaný při léčbě buď lokalizovaných malignit nebo benigních stavů, které zahrnují hlavu pankreatu, 2./3. část duodena, Vaterovu ampulu a distální žlučový systém. Historicky došlo k malému zlepšení v četnosti pooperační pankreatické píštěle (POPF), která se vyskytuje přibližně u 10–40 % pacientů a je ovlivněna řadou faktorů, včetně zkušeností chirurga, textury pankreatické žlázy, velikosti vývodu slinivky břišní, a základní diagnózu. POPF je únik enterálně kontaminované tekutiny bohaté na amylázu z pankreaticko-jejunální anastomózy vzniklé během PD. Tento únik může vést k vážným komplikacím. Koncept antibiotické mitigace před rozvojem CR-POPF u pacientů s vyšším rizikem rozvoje CR-POPF je možností, která bude v této studii prozkoumána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupující plánovanou elektivní pankreatoduodenektomii v University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) z jakékoli indikace.
  • Věk >18 let. Pankreatoduodenektomie je vzácně, pokud vůbec někdy, prováděna v elektivním nastavení pro pediatrickou populaci na UH CMC. Proto tato studie nebude zahrnovat tuto malou a odlišnou populaci pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
  • Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, kdy účast v navrhovaném klinickém hodnocení zakazuje účast v tomto klinickém hodnocení, nebo kde by subjekty během 90denního období hodnocení této studie aktivně dostávaly jinou hodnocenou látku.
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako mají piperacilin, tazobaktam, amoxicilin, kyselina klavulanová nebo jiná činidla použitá v této studii.
  • Subjekty, u kterých byla zjištěna jiná aktivní infekce nebo předpokládaná infekce v době operace, kteří budou léčeni podle standardní péče antibiotiky bez ohledu na status randomizace.
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají metastatické onemocnění v době plánované pankreatoduodenektomie, pokud je operace jinak přerušena nebo pokud je provedena totální pankreatektomie z mezioperačních důvodů
  • U každého subjektu, u kterého se před randomizací vyvine podezření na lékovou reakci na standardní perioperační dávku antibiotika, i když nemá v anamnéze nepříznivou reakci na podobné chemické nebo biologické složení jako Piperacilin, tazobaktam, amoxicilin, kyselina klavulanová nebo jiné látky používané v této studii. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní perioperační antibiotika
Kontrolní skupina bude léčena podle současné standardní peroperační antibiotické praxe a peroperační antibiotika nepřekročí 24 hodin po operaci.
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Piperacilin/Tazobactam 3,375 g IV každých 6 hodin při hospitalizaci po operaci, nepřesahující 10 dní
Experimentální: Rozšířená antibiotická profylaxe
Intervenční skupina bude dostávat prodloužené trvání současných standardních perioperačních antibiotik a poté převedena na amoxicilin/klavulanovou při propuštění
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Piperacilin/Tazobactam 3,375 g IV každých 6 hodin při hospitalizaci po operaci, nepřesahující 10 dní
Lék: Amoxicilin/kyselina klavulanová
Amoxicilin/Klavulanová kyselina 875/125 mg každých 12 hodin po propuštění k dokončení 10denní celkové léčby antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní (stupeň B/C) pooperační frekvence pankreatické píštěle
Časové okno: 56 dní
Prokázat, že rozšířená antibiotická profylaxe u pacientů se středním/vysokým skóre rizika píštěle, kteří podstoupili PD, snižuje míru klinicky relevantních pooperačních pankreatických píštělí v intervenční skupině.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
Míra úmrtnosti
Ve 30 dnech
Úmrtnost
Časové okno: V 90 dnech
Míra úmrtnosti
V 90 dnech
Index Pooperační délka pobytu
Časové okno: V 90 dnech
Index pooperační délky pobytu
V 90 dnech
Složená délka pobytu
Časové okno: V 90 dnech
Složená délka pobytu 90 dní
V 90 dnech
Readmise
Časové okno: Ve 30 dnech
Míra zpětného přebírání
Ve 30 dnech
Readmise
Časové okno: V 90 dnech
Míra zpětného přebírání
V 90 dnech
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: V 90 dnech
Rychlost opožděného vyprazdňování žaludku
V 90 dnech
Umístění odtoku podle obrázku
Časové okno: V 90 dnech
Rychlost umístění odtoku řízeného obrazem
V 90 dnech
Krvácení po pankreatektomii
Časové okno: V 90 dnech
Přítomnost krvácení po pankreatektomii
V 90 dnech
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: V 90 dnech
Přítomnost povrchové infekce v místě chirurgického zákroku
V 90 dnech
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: V 90 dnech
Přítomnost hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku
V 90 dnech
Infekce hlubokého vesmíru / intraabdominální absces
Časové okno: V 90 dnech
Přítomnost infekcí hlubokého vesmíru / intraabdominálního abscesu
V 90 dnech
Další umístění odtoku
Časové okno: V 90 dnech
Míra dodatečného umístění odtoku
V 90 dnech
Neplánovaný návrat na operační sál
Časové okno: V 90 dnech
Měření výskytu neplánovaného návratu na operační sál
V 90 dnech
Akutní poškození ledvin
Časové okno: V 90 dnech
Míra přítomnosti akutního poškození ledvin
V 90 dnech
C. Obtížná kolitida
Časové okno: V 90 dnech
Míra přítomnosti kolitidy C. difficile
V 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE2223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení