Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa gruczołów pośredniego i wysokiego ryzyka po pankreatoduodenektomii w celu zmniejszenia CR-POPF

17 września 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa gruczołów pośredniego i wysokiego ryzyka po pankreatoduodenektomii w celu zmniejszenia klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej: randomizowane badanie kontrolne fazy 2 (X-POPF)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy przedłużona antybiotykoterapia po pankreatoduodenektomii może zapobiec rozwojowi przetoki trzustkowej i związanych z nią powikłań. Uczestnikom, u których występuje duże ryzyko wystąpienia przetoki trzustkowej, zostanie podana przedłużona kuracja antybiotykowa. Podczas pobytu w szpitalu pacjent będzie otrzymywał te antybiotyki przez żyłę, a po wypisie antybiotyki będą przyjmowane doustnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia (PD) jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu zarówno zlokalizowanych nowotworów, jak i łagodnych zmian obejmujących głowę trzustki, 2./3. część dwunastnicy, brodawkę Vatera oraz dystalny układ żółciowy. W przeszłości obserwowano niewielką poprawę częstości występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF), która występuje u około 10-40% pacjentów i na którą wpływa wiele czynników, w tym doświadczenie chirurga, struktura gruczołu trzustkowego, rozmiar przewodu trzustkowego, i podstawowa diagnoza. POPF to wyciek zanieczyszczonego jelitowo i bogatego w amylazę płynu z zespolenia trzustkowo-jelitowego utworzonego podczas PD. Ten wyciek może prowadzić do poważnych komplikacji. Koncepcja łagodzenia antybiotyków przed rozwojem CR-POPF u pacjentów z wyższym ryzykiem rozwoju CR-POPF jest opcją, która zostanie zbadana w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej, planowej pankreatoduodenektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Cleveland Medical Center (UH CMC) z dowolnego wskazania.
  • Wiek >18 lat. Pankreatoduodenektomia jest rzadko, jeśli w ogóle, wykonywana w trybie planowym dla populacji pediatrycznej w UH CMC. Dlatego niniejsze badanie nie będzie obejmowało tej małej i zróżnicowanej populacji pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  • Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w przypadku udziału w proponowanym badaniu klinicznym, który zabrania udziału w tym badaniu klinicznym, lub w przypadku, gdy uczestnicy aktywnie otrzymywaliby inny środek badany podczas 90-dniowego okresu oceny tego badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do piperacyliny, tazobaktamu, amoksycyliny, kwasu klawulanowego lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Osoby, u których w czasie operacji wykryto inną aktywną infekcję lub podejrzewa się infekcję, którzy będą leczeni antybiotykami zgodnie ze standardami opieki niezależnie od statusu randomizacji.
  • Osoby, u których wykryto chorobę przerzutową w czasie planowanej pankreatoduodenektomii, jeśli operacja została przerwana z innych przyczyn lub jeśli wykonano całkowitą pankreatektomię ze względów międzyoperacyjnych
  • Każdy pacjent, u którego w wywiadzie nie wystąpiła reakcja niepożądana na skład chemiczny lub biologiczny podobny do piperacyliny, tazobaktamu, amoksycyliny, kwasu klawulanowego lub innych środków stosowanych w tym badaniu, u którego wystąpi podejrzenie reakcji na lek w standardowej okołooperacyjnej dawce antybiotyku, przed randomizacją .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe antybiotyki okołooperacyjne
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z aktualną standardową praktyką antybiotykową w okresie okołooperacyjnym, a antybiotyki okołooperacyjne nie będą podawane dłużej niż 24 godziny po operacji.
Lek: Piperacylina/Tazobaktam
Piperacylina/Tazobaktam 3,375 g dożylnie co 6 godzin podczas pobytu w szpitalu po operacji, nie dłużej niż 10 dni
Eksperymentalny: Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa
Grupa interwencyjna otrzyma przedłużony czas trwania obecnych standardowych antybiotyków okołooperacyjnych, a następnie zostanie zmieniona na amoksycylinę / kwas klawulanowy przy wypisie
Lek: Piperacylina/Tazobaktam
Piperacylina/Tazobaktam 3,375 g dożylnie co 6 godzin podczas pobytu w szpitalu po operacji, nie dłużej niż 10 dni
Lek: Amoksycylina/Kwas klawulanowy
Amoksycylina/Kwas klawulanowy 875/125 mg co 12 godzin po wypisaniu ze szpitala do ukończenia 10 dni łącznie antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne (stopień B/C) Częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji
Ramy czasowe: 56 dni
Wykazanie, że przedłużona profilaktyka antybiotykowa u pacjentów ze średnim/wysokim ryzykiem przetoki, poddawanych leczeniu PD, zmniejsza częstość występowania klinicznie istotnej przetoki trzustkowej pooperacyjnej w grupie interwencyjnej.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wskaźnik śmiertelności
Po 30 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Wskaźnik śmiertelności
Po 90 dniach
Indeks Pooperacyjna długość pobytu
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Indeks pooperacyjnej długości pobytu
Po 90 dniach
Łączna długość pobytu
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Złożona 90-dniowa długość pobytu
Po 90 dniach
Readmisja
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wskaźnik readmisji
Po 30 dniach
Readmisja
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Wskaźnik readmisji
Po 90 dniach
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: W 90 dniu
Częstość opóźnionego opróżniania żołądka
W 90 dniu
Umiejscowienie drenażu pod kontrolą obrazu
Ramy czasowe: W 90 dniu
Częstotliwość umieszczania drenu pod kontrolą obrazu
W 90 dniu
Krwotok po pankreatektomii
Ramy czasowe: W 90 dniu
Obecność krwotoku po pankreatektomii
W 90 dniu
Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 90 dniu
Obecność powierzchownego zakażenia miejsca operowanego
W 90 dniu
Głębokie zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 90 dniu
Obecność głębokich infekcji miejsca operowanego
W 90 dniu
Infekcje głębokiej przestrzeni kosmicznej/ropień w jamie brzusznej
Ramy czasowe: W 90 dniu
Obecność infekcji przestrzeni głębokiej/ropnia wewnątrzbrzusznego
W 90 dniu
Dodatkowe umiejscowienie drenażu
Ramy czasowe: W 90 dniu
Szybkość umieszczania dodatkowego drenażu
W 90 dniu
Nieplanowany powrót na salę operacyjną
Ramy czasowe: W 90 dniu
Pomiar przypadków nieplanowanych powrotów na salę operacyjną
W 90 dniu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W 90 dniu
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
W 90 dniu
C. Trudne zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: W 90 dniu
Częstość występowania zapalenia okrężnicy wywołanego przez C. difficile
W 90 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE2223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami