Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet antibiotikaprofylakse for mellem- og højrisikokirtler efter pancreatoduodenektomi for at reducere CR-POPF

17. september 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Udvidet antibiotikaprofylakse for mellem- og højrisikokirtler efter pancreatoduodenektomi for at reducere klinisk relevant postoperativ pancreasfistel: Et fase 2 randomiseret kontrolforsøg (X-POPF)

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om længerevarende antibiotika efter pancreatoduodenektomi kan forhindre udviklingen af ​​en bugspytkirtelfistel og relaterede komplikationer. Deltagere, der har høj risiko for bugspytkirtelfistel, vil få et forlænget forløb med antibiotika. Mens patienten er indlagt, vil patienten modtage disse antibiotika gennem venen, og efter udskrivelsen vil antibiotikaen blive taget gennem munden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pancreatoduodenektomi (PD) er en almindeligt udført kirurgisk procedure, der anvendes til behandling af enten lokaliserede maligniteter eller godartede tilstande, der involverer pancreashovedet, 2./3. del af tolvfingertarmen, ampulla af Vater og distale galdesystem. Historisk set har der været ringe forbedring i frekvensen af ​​postoperativ pancreas fistel (POPF), som forekommer hos ca. 10-40 % af patienterne og er påvirket af en række faktorer, herunder kirurgens erfaring, bugspytkirtlens struktur, bugspytkirtlens kanalstørrelse, og underliggende diagnose. POPF er lækage af enterisk forurenet og amylase-rig væske fra pancreas-jejunal anastomose skabt under PD. Denne lækage kan føre til alvorlige komplikationer. Konceptet med antibiotikareduktion forud for udvikling af en CR-POPF hos patienter med højere risiko for at udvikle CR-POPF er en mulighed, som vil blive udforsket i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der gennemgår planlagt, elektiv pancreatoduodenektomi på University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) for enhver indikation.
  • Alder >18 år. Pancreatoduodenektomi udføres sjældent, hvis nogensinde, i de valgfrie omgivelser for den pædiatriske population på UH CMC. Derfor vil denne undersøgelse ikke omfatte denne lille og anderledes population af patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kreatininclearance større end 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor deltagelse i det foreslåede kliniske forsøg, der forbyder deltagelse i dette kliniske forsøg, eller hvor forsøgspersoner aktivt ville modtage et andet forsøgsmiddel i løbet af denne undersøgelses 90-dages evalueringsperiode.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansyre eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der viser sig at have en anden aktiv infektion eller formodet infektion på tidspunktet for operationen, som vil blive behandlet efter standardbehandling med antibiotika uanset randomiseringsstatus.
  • Forsøgspersoner, der viser sig at have metastatisk sygdom på tidspunktet for planlagt pancreatoduodenektomi, hvis operationen på anden måde afbrydes, eller hvis total pancreatektomi udføres på grund af interoperative overvejelser
  • Enhver forsøgsperson, som, selv om den ikke har tidligere haft bivirkninger på lignende kemiske eller biologiske sammensætninger som Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansyre eller andre midler anvendt i denne undersøgelse, udvikler en formodet lægemiddelreaktion på den standard perioperative dosis af antibiotika før randomisering .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard perioperative antibiotika
Kontrolgruppen vil blive behandlet efter gældende standard perioperativ antibiotikapraksis, og perioperativ antibiotika vil ikke overstige 24 timer postoperativt.
Medicin: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV hver 6. time under indlæggelse efter operation, ikke overstige 10 dage
Eksperimentel: Udvidet antibiotikaprofylakse
Interventionsgruppen vil modtage en forlænget varighed af nuværende standard perioperative antibiotika, derefter konverteret til amoxicillin/clavulan ved udskrivelsen
Medicin: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV hver 6. time under indlæggelse efter operation, ikke overstige 10 dage
Medicin: Amoxicillin / Clavulansyre
Amoxicillin/klavulansyre 875/125 mg hver 12. time efter udskrivelsen for at fuldføre 10 dages total antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant (grad B/C) postoperativ pancreasfistelfrekvens
Tidsramme: 56 dage
At demonstrere, at udvidet antibiotikaprofylakse hos patienter med mellem-/høj fistelrisikoscore, som gennemgår PD, reducerer frekvensen af ​​klinisk relevant postoperativ pancreasfistel i interventionsgruppen.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
Dødelighedsrate
Ved 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: Ved 90 dage
Dødelighedsrate
Ved 90 dage
Indeks Postoperativ Opholdslængde
Tidsramme: Ved 90 dage
Indeks postoperativ liggetid
Ved 90 dage
Sammensat opholdslængde
Tidsramme: Ved 90 dage
Sammensat 90-dages opholdslængde
Ved 90 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Ved 30 dage
Frekvens for genindlæggelse
Ved 30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Ved 90 dage
Frekvens for genindlæggelse
Ved 90 dage
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Ved 90 dage
Rate af forsinket mavetømning
Ved 90 dage
Billedstyret afløbsplacering
Tidsramme: Ved 90 dage
Hastighed for billedstyret afløbsplacering
Ved 90 dage
Postpancreatektomi blødning
Tidsramme: Ved 90 dage
Tilstedeværelse af postpancreatektomi blødning
Ved 90 dage
Overfladisk kirurgisk infektion
Tidsramme: Ved 90 dage
Tilstedeværelse af overfladisk infektion på operationsstedet
Ved 90 dage
Dybe kirurgiske infektioner
Tidsramme: Ved 90 dage
Tilstedeværelse af dybe infektioner på operationsstedet
Ved 90 dage
Deep Space Infections/Intra-abdominal Abscess
Tidsramme: Ved 90 dage
Tilstedeværelse af deep space infektioner/intra-abdominal byld
Ved 90 dage
Yderligere afløbsplacering
Tidsramme: Ved 90 dage
Sats for yderligere afløbsplacering
Ved 90 dage
Uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: Ved 90 dage
Måling af forekomster af uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Ved 90 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: Ved 90 dage
Hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​akut nyreskade
Ved 90 dage
C. Difficile Colitis
Tidsramme: Ved 90 dage
Rate af tilstedeværelsen af ​​C. difficile colitis
Ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE2223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger