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Profilassi antibiotica estesa per ghiandole a rischio intermedio e alto dopo pancreatoduodenectomia per ridurre CR-POPF

17 settembre 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Profilassi antibiotica estesa per le ghiandole a rischio intermedio e alto dopo pancreatoduodenectomia per ridurre la fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante: uno studio di controllo randomizzato di fase 2 (X-POPF)

Lo scopo di questo studio clinico è indagare se gli antibiotici prolungati dopo pancreatoduodenectomia possono prevenire lo sviluppo di una fistola pancreatica e le relative complicanze. Ai partecipanti ad alto rischio di fistola pancreatica verrà somministrato un ciclo prolungato di antibiotici. Durante il ricovero, il paziente riceverà questi antibiotici attraverso la vena e, dopo la dimissione, gli antibiotici verranno assunti per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pancreatoduodenectomia (PD) è una procedura chirurgica comunemente eseguita utilizzata nel trattamento di tumori maligni localizzati o condizioni benigne che coinvolgono la testa del pancreas, la 2a/3a porzione del duodeno, l'ampolla di Vater e il sistema biliare distale. Storicamente, c'è stato un piccolo miglioramento nel tasso di fistola pancreatica postoperatoria (POPF), che si verifica in circa il 10-40% dei pazienti ed è influenzato da una serie di fattori, tra cui l'esperienza del chirurgo, la struttura della ghiandola pancreatica, la dimensione del dotto pancreatico, e la diagnosi sottostante. POPF è la fuoriuscita di liquido entericamente contaminato e ricco di amilasi dall'anastomosi pancreatico-digiunale creata durante il PD. Questa perdita può portare a gravi complicazioni. Il concetto di mitigazione antibiotica prima dello sviluppo di un CR-POPF in pazienti a più alto rischio di sviluppare CR-POPF è un'opzione che verrà esplorata in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sottoposto a pancreatoduodenectomia pianificata ed elettiva presso il Cleveland Medical Center degli ospedali universitari (UH CMC) per qualsiasi indicazione.
  • Età >18 anni. La pancreatoduodenectomia è raramente, se non mai, eseguita in ambito elettivo per la popolazione pediatrica presso l'UH CMC. Pertanto, questo studio non includerà questa piccola e diversa popolazione di pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica, in cui la partecipazione alla sperimentazione clinica proposta che vieta la partecipazione a questa sperimentazione clinica, o in cui i soggetti riceverebbero attivamente un altro agente sperimentale durante il periodo di valutazione di 90 giorni di questo studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a piperacillina, tazobactam, amoxicillina, acido clavulanico o altri agenti utilizzati in questo studio.
  • - Soggetti che presentano un'altra infezione attiva o presunta infezione al momento dell'intervento chirurgico che saranno trattati secondo lo standard di cura con antibiotici indipendentemente dallo stato di randomizzazione.
  • Soggetti che presentano una malattia metastatica al momento della pancreatoduodenectomia pianificata, se l'intervento chirurgico viene altrimenti interrotto o se viene eseguita la pancreatectomia totale a causa di considerazioni interoperatorie
  • Qualsiasi soggetto che, pur non avendo una storia di reazione avversa a una composizione chimica o biologica simile a piperacillina, tazobactam, amoxicillina, acido clavulanico o altri agenti utilizzati in questo studio, sviluppa una sospetta reazione al farmaco alla dose perioperatoria standard di antibiotico, prima della randomizzazione .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Antibiotici perioperatori standard
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo l'attuale pratica antibiotica perioperatoria standard e gli antibiotici perioperatori non supereranno le 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Piperacillina/Tazobactam
Piperacillina/Tazobactam 3,375 g EV ogni 6 ore durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, per non superare i 10 giorni
Sperimentale: Profilassi antibiotica prolungata
Il gruppo di intervento riceverà una durata estesa degli attuali antibiotici perioperatori standard, quindi convertiti in amoxicillina/acido clavulanico alla dimissione
Droga: Piperacillina/Tazobactam
Piperacillina/Tazobactam 3,375 g EV ogni 6 ore durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, per non superare i 10 giorni
Droga: Amoxicillina/acido clavulanico
Amoxicillina/acido clavulanico 875/125 mg ogni 12 ore dopo la dimissione per completare i 10 giorni totali di antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (grado B/C).
Lasso di tempo: 56 giorni
Dimostrare che la profilassi antibiotica estesa nei pazienti con punteggio di rischio di fistola intermedio/alto sottoposti a PD riduce il tasso di fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante nel gruppo di intervento.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tasso di mortalità
A 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di mortalità
A 90 giorni
Indice Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: A 90 giorni
Indice durata del ricovero postoperatorio
A 90 giorni
Durata composita del soggiorno
Lasso di tempo: A 90 giorni
Durata del soggiorno composita di 90 giorni
A 90 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tasso di riammissione
A 30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di riammissione
A 90 giorni
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di svuotamento gastrico ritardato
A 90 giorni
Posizionamento dello scarico guidato dalle immagini
Lasso di tempo: A 90 giorni
Velocità di posizionamento dello scarico guidato dall'immagine
A 90 giorni
Emorragia postpancreatectomia
Lasso di tempo: A 90 giorni
Presenza di emorragia postpancreatectomia
A 90 giorni
Infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 90 giorni
Presenza di infezione superficiale del sito chirurgico
A 90 giorni
Infezioni profonde del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 90 giorni
Presenza di infezioni profonde del sito chirurgico
A 90 giorni
Infezioni dello spazio profondo/ascesso intra-addominale
Lasso di tempo: A 90 giorni
Presenza di infezioni dello spazio profondo/ascesso intra-addominale
A 90 giorni
Posizionamento aggiuntivo dello scarico
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di posizionamento di drenaggio aggiuntivo
A 90 giorni
Ritorno non programmato in sala operatoria
Lasso di tempo: A 90 giorni
Misurazione dei casi di rientro non pianificato in sala operatoria
A 90 giorni
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di presenza di danno renale acuto
A 90 giorni
C. Colite difficile
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di presenza di colite da C. difficile
A 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE2223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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