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Erweiterte Antibiotikaprophylaxe für Drüsen mit mittlerem und hohem Risiko nach Pankreatoduodenektomie zur Reduzierung von CR-POPF

17. September 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Erweiterte Antibiotikaprophylaxe für Drüsen mit mittlerem und hohem Risiko nach Pankreatoduodenektomie zur Reduzierung klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln: Eine randomisierte Kontrollstudie der Phase 2 (X-POPF)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine verlängerte Antibiotikagabe nach einer Pankreatoduodenektomie die Entwicklung einer Pankreasfistel und damit verbundene Komplikationen verhindern kann. Teilnehmern mit einem hohen Risiko für Pankreasfisteln wird eine längere Antibiotikakur verabreicht. Während des stationären Aufenthaltes erhält der Patient diese Antibiotika über die Vene und nach der Entlassung werden die Antibiotika oral eingenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatoduodenektomie (PD) ist ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren, das bei der Behandlung von entweder lokalisierten Malignomen oder gutartigen Zuständen verwendet wird, die den Pankreaskopf, den 2./3. Teil des Zwölffingerdarms, die Vaterampulle und das distale Gallensystem betreffen. In der Vergangenheit hat sich die Rate postoperativer Pankreasfisteln (POPF), die bei etwa 10-40 % der Patienten auftritt, kaum verbessert und wird durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst, darunter die Erfahrung des Chirurgen, die Beschaffenheit der Bauchspeicheldrüse, die Größe des Pankreasgangs, und zugrunde liegende Diagnose. POPF ist das Austreten von enterisch kontaminierter und amylasereicher Flüssigkeit aus der Pankreas-Jejunal-Anastomose, die während der PD entstanden ist. Dieses Leck kann zu ernsthaften Komplikationen führen. Das Konzept der Antibiotikaminderung vor der Entwicklung eines CR-POPF bei Patienten mit einem höheren Risiko, CR-POPF zu entwickeln, ist eine Option, die in dieser Studie untersucht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich einer geplanten, elektiven Pankreatoduodenektomie am Universitätskrankenhaus Cleveland Medical Center (UH CMC) für jede Indikation unterzieht.
  • Alter >18 Jahre. Pankreatoduodenektomie wird selten, wenn überhaupt, im elektiven Setting für die pädiatrische Population am UH CMC durchgeführt. Daher wird diese Studie diese kleine und unterschiedliche Population von Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, nicht einschließen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn die Teilnahme an der vorgeschlagenen klinischen Studie die Teilnahme an dieser klinischen Studie verbietet, oder wenn die Probanden während des 90-tägigen Bewertungszeitraums dieser Studie aktiv ein anderes Prüfpräparat erhalten würden.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansäure oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Operation eine andere aktive Infektion oder vermutete Infektion festgestellt wird, die unabhängig vom Randomisierungsstatus gemäß Behandlungsstandard mit Antibiotika behandelt werden.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der geplanten Pankreatoduodenektomie Metastasen festgestellt wurden, wenn die Operation anderweitig abgebrochen wurde oder wenn aufgrund interoperativer Erwägungen eine totale Pankreatektomie durchgeführt wurde
  • Jeder Proband, der, obwohl er in der Vorgeschichte keine Nebenwirkungen auf ähnliche chemische oder biologische Zusammensetzungen wie Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansäure oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe hatte, vor der Randomisierung eine vermutete Arzneimittelreaktion auf die perioperative Standarddosis von Antibiotika entwickelt .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardmäßige perioperative Antibiotika
Die Kontrollgruppe wird gemäß der aktuellen standardmäßigen perioperativen Antibiotikapraxis behandelt, und perioperative Antibiotika werden 24 Stunden postoperativ nicht überschreiten.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g i.v. alle 6 Stunden während der stationären Behandlung nach einer Operation, nicht länger als 10 Tage
Experimental: Erweiterte Antibiotikaprophylaxe
Die Interventionsgruppe erhält über einen längeren Zeitraum perioperative Standardantibiotika, die dann bei der Entlassung auf Amoxicillin/Clavulansäure umgestellt werden
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g i.v. alle 6 Stunden während der stationären Behandlung nach einer Operation, nicht länger als 10 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin/ Clavulansäure
Amoxicillin/Clavulansäure 875/125 mg alle 12 Stunden nach der Entlassung, um insgesamt 10 Tage Antibiotika zu vervollständigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante (Grad B/C) postoperative Pankreasfistelrate
Zeitfenster: 56 Tage
Um zu zeigen, dass eine erweiterte Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit mittlerem/hohem Fistelrisiko-Score, die sich einer Parkinson-Krankheit unterziehen, die Rate klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln in der Interventionsgruppe reduziert.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Sterblichkeit
Bei 30 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Sterblichkeit
Bei 90 Tagen
Index Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Index postoperative Verweildauer
Bei 90 Tagen
Zusammengesetzte Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Zusammengesetzte Aufenthaltsdauer von 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Rate der Wiederaufnahme
Bei 30 Tagen
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Rate der Wiederaufnahme
Bei 90 Tagen
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate der verzögerten Magenentleerung
Nach 90 Tagen
Bildgestützte Drainageplatzierung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate der bildgesteuerten Drainageplatzierung
Nach 90 Tagen
Blutung nach Pankreatektomie
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Vorliegen einer Blutung nach Pankreatektomie
Nach 90 Tagen
Oberflächliche Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Vorliegen einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle
Nach 90 Tagen
Tiefe Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Vorhandensein von tiefen Infektionen der Operationsstelle
Nach 90 Tagen
Weltrauminfektionen/intraabdominaler Abszess
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Vorliegen von Weltrauminfektionen/intraabdominalem Abszess
Nach 90 Tagen
Zusätzliche Abflussplatzierung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate der zusätzlichen Drainageplatzierung
Nach 90 Tagen
Ungeplante Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Messung der Häufigkeit ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal
Nach 90 Tagen
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate des Vorliegens einer akuten Nierenschädigung
Nach 90 Tagen
C. Difficile Colitis
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate des Vorliegens einer C. difficile-Kolitis
Nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE2223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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