Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření studie TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)

23. února 2023 aktualizováno: Humanitas Mirasole SpA

Otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kyseliny tauroursodeoxycholové u pacientů s ALS, kteří dokončili studii TUDCA-ALS

Tato studie poskytne rozšířený přístup k pacientům a zhodnotí dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří dokončili studii TUDCA-ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená rozšířená studie TUDCA-ALS je navržena tak, aby prozkoumala dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost kyseliny tauroursodeoxycholové u pacientů s ALS, kteří dokončili studii TUDCA-ALS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Corcia, MD
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Trinity College Dublin
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universität Ulm
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Staženo
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Salford, Spojené království
        • Staženo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • University of Sheffield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lambert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení návštěvy M18 (18. měsíc) klinické studie TUDCA-ALS.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí v dílčí studii TUDCA-ALS Extension

Kritéria vyloučení:

  • Léčba edaravonem nebo jinou neakceptovanou souběžnou terapií
  • Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro příjem TUDCA nebo že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že by dodržel plán dávkování nebo hodnocení studie
  • Pacient s reprodukčním potenciálem je sexuálně aktivní a není ochoten používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a do 90 dnů po dni poslední dávky
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
Lék: Kyselina tauroursodeoxycholová
Kyselina tauroursodeoxycholová (TUDCA) 250 mg kapsle Dávky: 4 kapsle (1 g) dvakrát denně 10-15 minut po jídle Způsob podání: perorálně Doba trvání: 18 měsíců
Ostatní jména:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost TUDCA během otevřené fáze
Časové okno: 18 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost hodnocená prostřednictvím nežádoucích reakcí, souběžné léčby a rutinních biochemických analýz
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: 18 měsíců
Doba přežití měřená smrtí nebo respirační insuficiencí (definovaná jako tracheostomie nebo použití neinvazivní ventilace po dobu ≥ 22 hodin denně po dobu ≥ 10 po sobě jdoucích dnů).
18 měsíců
Změna progrese onemocnění a funkční poruchy
Časové okno: 18 měsíců
Změna v progresi onemocnění a funkční poškození měřené pomocí ALSFRS-R.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humanitas Mirasole SpA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2020/755094/2017/OLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení