Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-udvidelse af TUDCA-ALS-undersøgelse (TUDCA-ALS OLE)

23. februar 2023 opdateret af: Humanitas Mirasole SpA

Open Label Extension Study for at undersøge langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Tauroursodeoxycholsyre hos patienter med ALS, der fuldførte TUDCA-ALS-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil give udvidet adgang til patienter og vurdere langsigtede resultater på patienter, der har gennemført TUDCA-ALS undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TUDCA-ALS Open-label forlængelsesstudiet er designet til at undersøge langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt af tauroursodeoxycholsyre hos patienter med ALS, som fuldførte TUDCA-ALS undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Sheffield
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Lambert, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Corcia, MD
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trinity College Dublin
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ledende efterforsker:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ledende efterforsker:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af besøget M18 (måned 18) i TUDCA-ALS kliniske forsøg.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i TUDCA-ALS Extension-delundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med edaravon eller anden uaccepteret samtidig behandling
  • Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage TUDCA, eller at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde doseringsplanen eller undersøgelsesevalueringerne
  • Patienten med reproduktionspotentiale er seksuelt aktiv og er ikke villig til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og op til 90 dage efter dagen for sidste dosis
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Medicin: Tauroursodeoxycholsyre
Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) 250 mg kapsler Doser: 4 kapsler (1 g) to gange dagligt 10-15 minutter efter et måltid Indgivelsesmåde: oralt Varighed: 18 måneder
Andre navne:
  • TUDCA,Tudcabil, Taurolit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TUDCA i den åbne fase
Tidsramme: 18 måneder
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet vurderet gennem bivirkning, samtidig behandling og rutinemæssige biokemiske analyser
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 18 måneder
Overlevelsestid målt ved død eller respiratorisk insufficiens (defineret som trakeostomi eller brug af non-invasiv ventilation i ≥22 timer om dagen i ≥10 på hinanden følgende dage).
18 måneder
Ændring i sygdomsprogression og funktionsnedsættelse
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i sygdomsprogression og funktionsnedsættelse som målt ved ALSFRS-R.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanitas Mirasole SpA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2020/755094/2017/OLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger