Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie otwartej etykiety badania TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Humanitas Mirasole SpA

Otwarte badanie rozszerzone w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kwasu tauroursodeoksycholowego u pacjentów z ALS, którzy ukończyli badanie TUDCA-ALS

To badanie zapewni rozszerzony dostęp do pacjentów i oceni długoterminowe wyniki u pacjentów, którzy ukończyli badanie TUDCA-ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie rozszerzone TUDCA-ALS ma na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kwasu tauroursodeoksycholowego u pacjentów z ALS, którzy ukończyli badanie TUDCA-ALS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Główny śledczy:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Główny śledczy:
          • Philippe Corcia, MD
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trinity College Dublin
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Główny śledczy:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Główny śledczy:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
        • Główny śledczy:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universität Ulm
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Główny śledczy:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Główny śledczy:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Sheffield
        • Główny śledczy:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Stoke University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thomas Lambert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie wizyty M18 (miesiąc 18) badania klinicznego TUDCA-ALS.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu dodatkowym TUDCA-ALS Extension

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie edarawonem lub inną nieakceptowaną terapią towarzyszącą
  • Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania TUDCA lub że uczestnik nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do schematu dawkowania lub oceny badania
  • Pacjentka w wieku rozrodczym jest aktywna seksualnie i nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do 90 dni po dniu przyjęcia ostatniej dawki
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Lek: Kwas tauroursodeoksycholowy
Kwas tauroursodeoksycholowy (TUDCA) 250 mg kapsułki Dawki: 4 kapsułki (1 g) dwa razy dziennie 10-15 minut po posiłku Sposób podania: doustnie Czas trwania: 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu TUDCA w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie działań niepożądanych, jednoczesnego leczenia i rutynowych analiz biochemicznych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas przeżycia mierzony zgonem lub niewydolnością oddechową (zdefiniowaną jako tracheostomia lub zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji przez ≥22 h dziennie przez ≥10 kolejnych dni).
18 miesięcy
Zmiana w postępie choroby i upośledzeniu czynnościowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w postępie choroby i upośledzeniu czynnościowym mierzona za pomocą ALSFRS-R.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Humanitas Mirasole SpA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2020/755094/2017/OLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami