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Open-Label-Erweiterung der TUDCA-ALS-Studie (TUDCA-ALS OLE)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Humanitas Mirasole SpA

Offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure bei Patienten mit ALS, die die TUDCA-ALS-Studie abgeschlossen haben

Diese Studie wird einen erweiterten Zugang zu Patienten ermöglichen und längerfristige Ergebnisse bei Patienten bewerten, die die TUDCA-ALS-Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Open-Label-Verlängerungsstudie TUDCA-ALS soll die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure bei Patienten mit ALS untersuchen, die die TUDCA-ALS-Studie abgeschlossen haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hauptermittler:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
        • Hauptermittler:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universität Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Hauptermittler:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Hauptermittler:
          • Philippe Corcia, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trinity College Dublin
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Hauptermittler:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Hauptermittler:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Sheffield
        • Hauptermittler:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Lambert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Besuchs M18 (Monat 18) der klinischen TUDCA-ALS-Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Teilstudie TUDCA-ALS Extension

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Edaravon oder einer anderen nicht akzeptierten Begleittherapie
  • Erwägung durch den Prüfarzt, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit TUDCA ist oder dass der Proband den Dosierungsplan oder die Studienauswertungen nicht oder nicht einhalten kann
  • Die Patientin im gebärfähigen Alter ist sexuell aktiv und nicht bereit, während der Studie und bis zu 90 Tage nach dem Tag der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung
Arzneimittel: Tauroursodesoxycholsäure
Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) 250 mg Kapseln Dosierung: 4 Kapseln (1 g) zweimal täglich 10-15 Minuten nach einer Mahlzeit Art der Anwendung: oral Dauer: 18 Monate
Andere Namen:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolith

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von TUDCA während der Open-Label-Phase
Zeitfenster: 18 Monate
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch Nebenwirkungen, Begleitbehandlung und routinemäßige biochemische Analysen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 18 Monate
Überlebenszeit, gemessen durch Tod oder respiratorische Insuffizienz (definiert als Tracheotomie oder nicht-invasive Beatmung für ≥22 h pro Tag an ≥10 aufeinanderfolgenden Tagen).
18 Monate
Veränderung des Krankheitsverlaufs und funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des Krankheitsverlaufs und der Funktionsbeeinträchtigung, gemessen mit ALSFRS-R.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Humanitas Mirasole SpA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2020/755094/2017/OLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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