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Estensione in aperto dello studio TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Humanitas Mirasole SpA

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'acido tauroursodesossicolico nei pazienti affetti da SLA che hanno completato lo studio TUDCA-ALS

Questo studio fornirà un accesso esteso ai pazienti e valuterà i risultati a lungo termine sui pazienti che hanno completato lo studio TUDCA-ALS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di estensione in aperto TUDCA-ALS è progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'acido tauroursodesossicolico nei pazienti affetti da SLA che hanno completato lo studio TUDCA-ALS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Investigatore principale:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Investigatore principale:
          • Philippe Corcia, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigatore principale:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Investigatore principale:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universität Ulm
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Attivo, non reclutante
        • Trinity College Dublin
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Investigatore principale:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Investigatore principale:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Ritirato
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Salford, Regno Unito
        • Ritirato
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Sheffield
        • Investigatore principale:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lambert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della visita M18 (mese 18) della sperimentazione clinica TUDCA-ALS.
  • Consenso informato firmato per la partecipazione al sottostudio di estensione TUDCA-ALS

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con edaravone o altra terapia concomitante non accettata
  • Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere TUDCA o che il soggetto non sia in grado o improbabile di rispettare il programma di dosaggio o le valutazioni dello studio
  • La paziente con potenziale riproduttivo è sessualmente attiva e non è disposta a utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo il giorno dell'ultima dose
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
Droga: Acido Tauroursodesossicolico
Acido tauroursodesossicolico (TUDCA) 250 mg capsule Dosi: 4 capsule (1 g) due volte al giorno 10-15 minuti dopo un pasto Modalità di somministrazione: orale Durata: 18 mesi
Altri nomi:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di TUDCA durante la fase in aperto
Lasso di tempo: 18 mesi
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine valutate attraverso reazioni avverse, trattamento concomitante e analisi biochimiche di routine
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo di sopravvivenza misurato per morte o insufficienza respiratoria (definita come tracheostomia o uso di ventilazione non invasiva per ≥22 ore al giorno per ≥10 giorni consecutivi).
18 mesi
Cambiamento nella progressione della malattia e compromissione funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione nella progressione della malattia e compromissione funzionale misurata da ALSFRS-R.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Humanitas Mirasole SpA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2020/755094/2017/OLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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