Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická polarizace červených krvinek: kohortová studie k posouzení integrity membrány erytrocytů prostřednictvím zachování náboje po srdeční chirurgii. (Polaris)

29. července 2024 aktualizováno: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Elektrická polarizace červených krvinek "Polaris": kohortová studie k posouzení integrity membrány erytrocytů prostřednictvím zachování náboje, po konvenčních a minimálně invazivních kardiochirurgických postupech a souvisejících perfuzních technikách

Okamžitý perioperační parametr, který hodnotí integritu erytrocytární membrány a tedy jejich strukturální kvalitu, není v klinické praxi a lékařské diagnostice dostupný kromě nepřímých klinických biochemických testů nebo pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu. Membrána červených krvinek (RBC) obsahuje proteiny a glykoproteiny vložené do tekuté lipidové dvojvrstvy, která propůjčuje viskoelastické chování. Sialylované glykoproteiny membrány RBC jsou zodpovědné za negativně nabitý povrch, který vytváří odpudivý elektrický zeta potenciál (ζ) mezi buňkami. Tyto náboje pomáhají zabránit interakci mezi erytrocyty a ostatními buňkami a zejména mezi sebou navzájem. Zeta potenciál je fyzikální vlastnost, kterou vykazují všechny částice v suspenzi. Vývoj čistého náboje na jakékoli částici ovlivňuje distribuci iontů v okolní oblasti rozhraní, což vede ke zvýšené koncentraci protiiontů opačného náboje, než má částice, blízko povrchu. V této souvislosti uvádíme nový parametr, který studuje interakce membrány erytrocytů ošetřené kladnými ionty a jejich udržování náboje. Porovnali jsme naměřené hodnoty polarizace s rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR), což je vyjádření rychlosti, s jakou mají erytrocyty tendenci se usazovat uvnitř konkrétní odstupňované kapiláry zvané Westergrenova trubice, a hemoglobin bez plazmy (pFHb).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Anthea Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byly shromážděny perspektivní kohorty 80 volitelných kardiochirurgických výkonů s kardiopulmonálním bypassem (CPB) v jediné terciární instituci Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Itálie. Čtyřicet pacientů bylo léčeno pro koronární arteriální bypass (CABG), z nichž (n=20), byli přiděleni pro konvenční kardiopulmonální bypass (cCPB) a (n=20), byli přiděleni pro minimální invazivní mimotělní oběh (MiECC) typu III. 40 pacientů bylo léčeno pro minimálně invazivní opravu mitrální chlopně (MIMVR); (n=20), hlášeno CPB čas (< 60 min.) a (n=20), CPB čas (>100 min.).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní primární kardiochirurgie
  • Minimálně invazivní kardiochirurgie
  • Chirurgie mitrální chlopně (MVS)
  • Konvenční kardiochirurgie (CCS)
  • Koronární arteriální bypass (CABG).

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální hladiny laktátu v plazmě (>2 mmol/l)
  • Renální
  • Selhání jater,
  • Obezita,
  • nekompenzovaný diabetes,
  • Autoimunitní onemocnění, aktivní infekce
  • Imunosupresivní terapie
  • Porucha koagulace
  • Operace se zástavou oběhu
  • Předoperační hematokrit (Hct) <27 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bypass koronárních tepen s konvenčním kardiopulmonálním bypassem (cCPB)
(n=20) pacientů bylo přiděleno pro konvenční kardiopulmonální bypass (cCPB)
Diagnostický test: Polarizace červených krvinek
Předoperační a perioperační údaje byly odebrány vzorky krve pro každého pacienta 5 minut (min) před začátkem CPB a 5 minut před koncem CPB pro kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hemoglobin bez plazmy (pFHb). . Na konci CPB byla zbytková krev z mimotělního oběhu ošetřena spořičem buněk a ošetřené a koncentrované červené krvinky byly odebrány do transfuzního vaku. Ze sáčku byly odebrány dva mililitry (ml), jeden ml byl podroben krevnímu testu na stanovení obsahu hemoglobinu (Hb) a jeden ml byl v kyvetě podroben uvolňování kladných iontů (polarizace) s nábojem 50 milivoltů (mV) po dobu 5 sekund přes nabíjecí obvod, poté, co byl trend konzervovaného náboje změřen pomocí multimetru, přístroje, který dokáže měřit více elektrických vlastností.
Bypass koronárních tepen s minimálně invazivním mimotělním oběhem (MiECC)
(n=20) pacientů, byli přiděleni pro Minimální invazivní mimotělní oběh (MiECC) typu III.
Diagnostický test: Polarizace červených krvinek
Předoperační a perioperační údaje byly odebrány vzorky krve pro každého pacienta 5 minut (min) před začátkem CPB a 5 minut před koncem CPB pro kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hemoglobin bez plazmy (pFHb). . Na konci CPB byla zbytková krev z mimotělního oběhu ošetřena spořičem buněk a ošetřené a koncentrované červené krvinky byly odebrány do transfuzního vaku. Ze sáčku byly odebrány dva mililitry (ml), jeden ml byl podroben krevnímu testu na stanovení obsahu hemoglobinu (Hb) a jeden ml byl v kyvetě podroben uvolňování kladných iontů (polarizace) s nábojem 50 milivoltů (mV) po dobu 5 sekund přes nabíjecí obvod, poté, co byl trend konzervovaného náboje změřen pomocí multimetru, přístroje, který dokáže měřit více elektrických vlastností.
Minimálně invazivní oprava mitrální chlopně (MIMVR) s časem CPB (< 60 min.)
(n=20) pacientů bylo přiděleno k minimálně invazivní opravě mitrální chlopně (MIMVR) s CPB časem (< 60 min.)
Diagnostický test: Polarizace červených krvinek
Předoperační a perioperační údaje byly odebrány vzorky krve pro každého pacienta 5 minut (min) před začátkem CPB a 5 minut před koncem CPB pro kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hemoglobin bez plazmy (pFHb). . Na konci CPB byla zbytková krev z mimotělního oběhu ošetřena spořičem buněk a ošetřené a koncentrované červené krvinky byly odebrány do transfuzního vaku. Ze sáčku byly odebrány dva mililitry (ml), jeden ml byl podroben krevnímu testu na stanovení obsahu hemoglobinu (Hb) a jeden ml byl v kyvetě podroben uvolňování kladných iontů (polarizace) s nábojem 50 milivoltů (mV) po dobu 5 sekund přes nabíjecí obvod, poté, co byl trend konzervovaného náboje změřen pomocí multimetru, přístroje, který dokáže měřit více elektrických vlastností.
Minimálně invazivní oprava mitrální chlopně (MIMVR) s časem CPB (>100 min.)
n=20) pacientů bylo přiděleno k minimálně invazivní opravě mitrální chlopně (MIMVR) s CPB časem (> 100 min.)
Diagnostický test: Polarizace červených krvinek
Předoperační a perioperační údaje byly odebrány vzorky krve pro každého pacienta 5 minut (min) před začátkem CPB a 5 minut před koncem CPB pro kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hemoglobin bez plazmy (pFHb). . Na konci CPB byla zbytková krev z mimotělního oběhu ošetřena spořičem buněk a ošetřené a koncentrované červené krvinky byly odebrány do transfuzního vaku. Ze sáčku byly odebrány dva mililitry (ml), jeden ml byl podroben krevnímu testu na stanovení obsahu hemoglobinu (Hb) a jeden ml byl v kyvetě podroben uvolňování kladných iontů (polarizace) s nábojem 50 milivoltů (mV) po dobu 5 sekund přes nabíjecí obvod, poté, co byl trend konzervovaného náboje změřen pomocí multimetru, přístroje, který dokáže měřit více elektrických vlastností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita membrány erytrocytů
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu
Zachování náboje po polarizaci
Na konci kardiopulmonálního bypassu
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu
Zánět
Na konci kardiopulmonálního bypassu
Hemoglobin bez plazmy (pFHb)
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu
Hemolýza
Na konci kardiopulmonálního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anthea Hospital Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AntheaH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení