Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna polaryzacja krwinek czerwonych: badanie kohortowe w celu oceny integralności błony erytrocytów poprzez zachowanie ładunku po operacji kardiochirurgicznej. (Polaris)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Elektryczna polaryzacja krwinek czerwonych „Polaris”: badanie kohortowe oceniające integralność błony erytrocytów poprzez zachowanie ładunku, zgodnie z konwencjonalnymi i minimalnie inwazyjnymi procedurami kardiochirurgicznymi oraz związanymi z nimi technikami perfuzji

Bezpośredni parametr okołooperacyjny oceniający integralność błony erytrocytów, a co za tym idzie ich jakość strukturalną, nie jest dostępny w praktyce klinicznej i diagnostyce medycznej z wyjątkiem pośrednich klinicznych testów biochemicznych lub skaningowego mikroskopu elektronowego. Błona krwinek czerwonych (RBC) zawiera białka i glikoproteiny osadzone w płynnej dwuwarstwie lipidowej, która nadaje właściwości lepkosprężyste. Sialowane glikoproteiny błony RBC są odpowiedzialne za ujemnie naładowaną powierzchnię, która tworzy odpychający elektryczny potencjał zeta (ζ) między komórkami. Ładunki te pomagają zapobiegać interakcji między RBC a innymi komórkami, a zwłaszcza między sobą. Potencjał zeta jest właściwością fizyczną, którą wykazują wszystkie cząstki w zawiesinie. Rozwój ładunku netto na dowolnej cząstce wpływa na rozkład jonów w otaczającym obszarze międzyfazowym, powodując zwiększone stężenie przeciwjonów o ładunku przeciwnym do ładunku cząstki, blisko powierzchni. W tym kontekście przedstawiamy nowy parametr, który bada interakcje błony erytrocytów traktowanej jonami dodatnimi i utrzymywaniem przez nie ładunku. Porównaliśmy zmierzone wartości polaryzacji z szybkością sedymentacji erytrocytów (ESR), wyrażającą szybkość, z jaką krwinki czerwone mają tendencję do osadzania się w określonej wyskalowanej kapilarze zwanej rurką Westergrena i hemoglobiną wolną od osocza (pFHb).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Anthea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebrano perspektywiczną kohortę osiemdziesięciu planowych zabiegów kardiochirurgii z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w jednej instytucji szkolnictwa wyższego, Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Włochy. Czterdziestu pacjentów leczono w celu wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), z czego (n=20), przydzielono do konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (cCPB), a (n=20) przydzielono do małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC) typu III. Czterdziestu pacjentów leczono w ramach minimalnie inwazyjnej naprawy zastawki mitralnej (MIMVR); (n=20), podali czas CPB (< 60 min.) i (n=20), czas CPB (>100 min.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa, pierwotna operacja kardiochirurgiczna
  • Małoinwazyjna kardiochirurgia
  • Chirurgia zastawki mitralnej (MVS)
  • Konwencjonalna kardiochirurgia (CCS)
  • Pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy poziom mleczanu w osoczu (>2 mmol/l)
  • Nerkowy
  • Niewydolność wątroby,
  • Otyłość,
  • niewyrównana cukrzyca,
  • Choroba autoimmunologiczna, aktywna infekcja
  • Terapia immunosupresyjna
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Operacja z zatrzymaniem krążenia
  • Hematokryt przedoperacyjny (Hct) <27%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pomostowanie tętnic wieńcowych za pomocą konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (cCPB)
(n=20) pacjentów przydzielono do konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (cCPB)
Test diagnostyczny: Polaryzacja krwinek czerwonych
Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta 5 minut (min) przed rozpoczęciem CPB i 5 minut przed zakończeniem CPB w celu określenia pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i hemoglobiny wolnej w osoczu (pFHb) . Pod koniec CPB pozostałą krew z krążenia pozaustrojowego potraktowano preparatem cell-saver, a potraktowane i zatężone krwinki czerwone zebrano do worka do transfuzji. Z worka pobrano dwa mililitry (ml), jeden ml poddano gazometrii krwi w celu oceny zawartości hemoglobiny (Hb), a jeden ml poddano wewnątrz kuwety uwolnieniu jonów dodatnich (polaryzacji) z ładunkiem 50 miliwoltów (mV) przez czas 5 sekund przez obwód ładowania, po zmierzeniu trendu ładunku zachowanego za pomocą multimetru, instrumentu, który może mierzyć wiele właściwości elektrycznych.
Pomostowanie aortalno-wieńcowe za pomocą małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC)
(n=20) pacjentów przydzielono do małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC) typu III.
Test diagnostyczny: Polaryzacja krwinek czerwonych
Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta 5 minut (min) przed rozpoczęciem CPB i 5 minut przed zakończeniem CPB w celu określenia pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i hemoglobiny wolnej w osoczu (pFHb) . Pod koniec CPB pozostałą krew z krążenia pozaustrojowego potraktowano preparatem cell-saver, a potraktowane i zatężone krwinki czerwone zebrano do worka do transfuzji. Z worka pobrano dwa mililitry (ml), jeden ml poddano gazometrii krwi w celu oceny zawartości hemoglobiny (Hb), a jeden ml poddano wewnątrz kuwety uwolnieniu jonów dodatnich (polaryzacji) z ładunkiem 50 miliwoltów (mV) przez czas 5 sekund przez obwód ładowania, po zmierzeniu trendu ładunku zachowanego za pomocą multimetru, instrumentu, który może mierzyć wiele właściwości elektrycznych.
Minimalnie inwazyjna naprawa zastawki mitralnej (MIMVR) z czasem CPB (< 60 min.)
(n=20) pacjentów przydzielono do małoinwazyjnej naprawy zastawki mitralnej (MIMVR) z czasem CPB (< 60 min.)
Test diagnostyczny: Polaryzacja krwinek czerwonych
Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta 5 minut (min) przed rozpoczęciem CPB i 5 minut przed zakończeniem CPB w celu określenia pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i hemoglobiny wolnej w osoczu (pFHb) . Pod koniec CPB pozostałą krew z krążenia pozaustrojowego potraktowano preparatem cell-saver, a potraktowane i zatężone krwinki czerwone zebrano do worka do transfuzji. Z worka pobrano dwa mililitry (ml), jeden ml poddano gazometrii krwi w celu oceny zawartości hemoglobiny (Hb), a jeden ml poddano wewnątrz kuwety uwolnieniu jonów dodatnich (polaryzacji) z ładunkiem 50 miliwoltów (mV) przez czas 5 sekund przez obwód ładowania, po zmierzeniu trendu ładunku zachowanego za pomocą multimetru, instrumentu, który może mierzyć wiele właściwości elektrycznych.
Minimalnie inwazyjna naprawa zastawki mitralnej (MIMVR) z czasem CPB (>100 min.)
n=20) pacjentów przydzielono do małoinwazyjnej naprawy zastawki mitralnej (MIMVR) z czasem CPB (> 100 min.)
Test diagnostyczny: Polaryzacja krwinek czerwonych
Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta 5 minut (min) przed rozpoczęciem CPB i 5 minut przed zakończeniem CPB w celu określenia pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i hemoglobiny wolnej w osoczu (pFHb) . Pod koniec CPB pozostałą krew z krążenia pozaustrojowego potraktowano preparatem cell-saver, a potraktowane i zatężone krwinki czerwone zebrano do worka do transfuzji. Z worka pobrano dwa mililitry (ml), jeden ml poddano gazometrii krwi w celu oceny zawartości hemoglobiny (Hb), a jeden ml poddano wewnątrz kuwety uwolnieniu jonów dodatnich (polaryzacji) z ładunkiem 50 miliwoltów (mV) przez czas 5 sekund przez obwód ładowania, po zmierzeniu trendu ładunku zachowanego za pomocą multimetru, instrumentu, który może mierzyć wiele właściwości elektrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność błon erytrocytów
Ramy czasowe: Pod koniec krążenia pozaustrojowego
Zachowanie ładunku po polaryzacji
Pod koniec krążenia pozaustrojowego
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Pod koniec krążenia pozaustrojowego
Zapalenie
Pod koniec krążenia pozaustrojowego
Hemoglobina wolna w osoczu (pFHb)
Ramy czasowe: Pod koniec krążenia pozaustrojowego
Hemoliza
Pod koniec krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anthea Hospital Bari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AntheaH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami