Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk polarisering af røde blodlegemer: En kohorteundersøgelse til vurdering af erytrocytternes membranintegritet gennem ladningskonservering, efter hjertekirurgi. (Polaris)

29. juli 2024 opdateret af: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Elektrisk polarisering af røde blodlegemer "Polaris": En kohorteundersøgelse til at vurdere erytrocytternes membranintegritet gennem ladningskonservering, efter konventionelle og minimalt invasive hjertekirurgiske procedurer og de relaterede perfusionsteknikker

En umiddelbar perioperativ parameter, der vurderer integriteten af ​​erytrocytmembranen og derfor deres strukturelle kvalitet, er ikke tilgængelig i klinisk praksis og medicinsk diagnostik undtagen gennem indirekte kliniske biokemiske tests eller gennem scanningselektronmikroskopet. Den røde blodlegeme-membran (RBC) indeholder proteiner og glykoproteiner indlejret i et flydende lipid-dobbeltlag, der giver viskoelastisk adfærd. Sialylerede glykoproteiner i RBC-membranen er ansvarlige for en negativt ladet overflade, som skaber et frastødende elektrisk zeta-potentiale (ζ) mellem celler. Disse ladninger hjælper med at forhindre interaktionen mellem røde blodlegemer og de andre celler og især mellem hinanden. Zeta-potentialet er en fysisk egenskab, som udvises af alle partikler i suspension. Udviklingen af ​​en nettoladning på enhver partikel påvirker fordelingen af ​​ioner i det omgivende grænsefladeområde, hvilket resulterer i en øget koncentration af modioner med modsat ladning af partiklen tæt på overfladen. I denne sammenhæng præsenterer vi en ny parameter, der studerer interaktionerne mellem erytrocytmembranen behandlet med positive ioner og deres opretholdelse af ladningen. Vi sammenlignede de målte polarisationsværdier med erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), udtryk for hastigheden, hvormed RBC'er har tendens til at sætte sig inde i en bestemt gradueret kapillær kaldet Westergrens rør og plasmafri hæmoglobin (pFHb).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Anthea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Er blevet indsamlet en perspektivisk kohorte af 80 elektive hjertekirurgiske procedurer med kardiopulmonal bypass (CPB) i en enkelt tertiær institution Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Italien. Fyrre patienter blev behandlet for koronararterie-bypasstransplantation (CABG), hvoraf (n=20), blev tildelt konventionel kardiopulmonal bypass (cCPB) og (n=20), blev allokeret til minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC) type III. Fyrre patienter blev behandlet for minimalt invasiv mitralklapreparation (MIMVR); (n=20), rapporterede en CPB-tid (< 60 min.) og (n=20), en CPB-tid (>100 min.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv, primær hjertekirurgi
  • Minimalt invasiv hjertekirurgi
  • Mitralklapkirurgi (MVS)
  • Konventionel hjertekirurgi (CCS)
  • Koronararteriel bypasstransplantation (CABG).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale plasmalaktatniveauer (>2 mmol/L)
  • Renal
  • Leversvigt,
  • Fedme,
  • Ukompenseret diabetes,
  • Autoimmun sygdom, aktiv infektion
  • Immunsuppressiv behandling
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Operation med kredsløbsstop
  • Præoperativ hæmatokrit (Hct) <27 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Koronararterie-bypass-transplantation med konventionel kardiopulmonal bypass (cCPB)
(n=20) patienter, blev tildelt konventionel kardiopulmonal bypass (cCPB)
Diagnostisk test: Polarisering af røde blodlegemer
Præ- og perioperative data blodprøve blev indsamlet for hver patient 5 minutter (min) før CPB-starten og 5 minutter før slutningen af ​​CPB for komplet blodtælling (CBC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og plasmafri hæmoglobin (pFHb) . Ved slutningen af ​​CPB blev det resterende blod fra den ekstrakorporale cirkulation behandlet med celle-saver, og de behandlede og koncentrerede røde blodlegemer blev opsamlet i en transfusionspose. To milliliter (ml) blev taget fra posen, en ml blev udsat for en blodgastest til evaluering af hæmoglobin (Hb) indholdet og en ml blev udsat inde i en kuvette for frigivelse af positive ioner (polarisering) med en ladning på 50 Millivolt (mV) i en tid på 5 sekunder gennem ladekredsløbet, efter at tendensen for den bevarede ladning blev målt gennem et multimeter, instrument, der kan måle flere elektriske egenskaber.
Koronararterie-bypass-transplantation med minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC)
(n=20) patienter, blev allokeret til Minimal invasiv Extracorporeal Circulation (MiECC) type III.
Diagnostisk test: Polarisering af røde blodlegemer
Præ- og perioperative data blodprøve blev indsamlet for hver patient 5 minutter (min) før CPB-starten og 5 minutter før slutningen af ​​CPB for komplet blodtælling (CBC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og plasmafri hæmoglobin (pFHb) . Ved slutningen af ​​CPB blev det resterende blod fra den ekstrakorporale cirkulation behandlet med celle-saver, og de behandlede og koncentrerede røde blodlegemer blev opsamlet i en transfusionspose. To milliliter (ml) blev taget fra posen, en ml blev udsat for en blodgastest til evaluering af hæmoglobin (Hb) indholdet og en ml blev udsat inde i en kuvette for frigivelse af positive ioner (polarisering) med en ladning på 50 Millivolt (mV) i en tid på 5 sekunder gennem ladekredsløbet, efter at tendensen for den bevarede ladning blev målt gennem et multimeter, instrument, der kan måle flere elektriske egenskaber.
Minimalt invasiv mitralklapreparation (MIMVR) med CPB-tid (< 60 min.)
(n=20) patienter, blev allokeret til minimalt invasiv mitralklapreparation (MIMVR) med CPB-tid (< 60 min.)
Diagnostisk test: Polarisering af røde blodlegemer
Præ- og perioperative data blodprøve blev indsamlet for hver patient 5 minutter (min) før CPB-starten og 5 minutter før slutningen af ​​CPB for komplet blodtælling (CBC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og plasmafri hæmoglobin (pFHb) . Ved slutningen af ​​CPB blev det resterende blod fra den ekstrakorporale cirkulation behandlet med celle-saver, og de behandlede og koncentrerede røde blodlegemer blev opsamlet i en transfusionspose. To milliliter (ml) blev taget fra posen, en ml blev udsat for en blodgastest til evaluering af hæmoglobin (Hb) indholdet og en ml blev udsat inde i en kuvette for frigivelse af positive ioner (polarisering) med en ladning på 50 Millivolt (mV) i en tid på 5 sekunder gennem ladekredsløbet, efter at tendensen for den bevarede ladning blev målt gennem et multimeter, instrument, der kan måle flere elektriske egenskaber.
Minimalt invasiv mitralklapreparation (MIMVR) med CPB-tid (>100 min.)
n=20) patienter, blev tildelt til minimalt invasiv mitralklapreparation (MIMVR) med CPB-tid (> 100 min.)
Diagnostisk test: Polarisering af røde blodlegemer
Præ- og perioperative data blodprøve blev indsamlet for hver patient 5 minutter (min) før CPB-starten og 5 minutter før slutningen af ​​CPB for komplet blodtælling (CBC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og plasmafri hæmoglobin (pFHb) . Ved slutningen af ​​CPB blev det resterende blod fra den ekstrakorporale cirkulation behandlet med celle-saver, og de behandlede og koncentrerede røde blodlegemer blev opsamlet i en transfusionspose. To milliliter (ml) blev taget fra posen, en ml blev udsat for en blodgastest til evaluering af hæmoglobin (Hb) indholdet og en ml blev udsat inde i en kuvette for frigivelse af positive ioner (polarisering) med en ladning på 50 Millivolt (mV) i en tid på 5 sekunder gennem ladekredsløbet, efter at tendensen for den bevarede ladning blev målt gennem et multimeter, instrument, der kan måle flere elektriske egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocytter Membranintegritet
Tidsramme: I slutningen af ​​Cardiopulmonary Bypass
Bevarelse af ladning efter polarisering
I slutningen af ​​Cardiopulmonary Bypass
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: I slutningen af ​​Cardiopulmonary Bypass
Betændelse
I slutningen af ​​Cardiopulmonary Bypass
Plasmafrit hæmoglobin (pFHb)
Tidsramme: I slutningen af ​​Cardiopulmonary Bypass
Hæmolyse
I slutningen af ​​Cardiopulmonary Bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anthea Hospital Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AntheaH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger