Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CE-DBT a MRI u pacientek se známými lézemi prsu

24. července 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Srovnání kontrastní digitální tomosyntézy prsu a zobrazování magnetickou rezonancí u pacientek se známými lézemi prsu

Účelem této pilotní studie je porovnat úroveň spolehlivosti radiologů při hodnocení pacientek se známými lézemi prsu mezi kontrastem zesílenou digitální tomosyntézou prsu (CE-DBT) a kontrastní dynamickou magnetickou rezonancí (CE-MRI) získanou jako součást standardní klinické vypracovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie CE-DBT skenů k vyhodnocení jeho užitečnosti ve vztahu k CE-MRI prsu. Do studie bude přijato dvacet žen, které plánovaly nebo podstoupily konvenční zobrazení magnetickou rezonancí prsu v nemocnicích UNC. Účastníci budou po podání jodované kontrastní látky skenováni systémem DBT. Snímky pořídíme před podáním kontrastní látky a poté přibližně za 2 minuty a 5 minut. Pro účely této studie se zobrazování zaměří na jeden prs, aby se zjednodušil sběr dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Plánované nebo přijaté konvenční MRI prsu v nemocnicích UNC během 3 měsíců před nebo po výzkumném skenování
  • Podezření na léze prsu na základě předchozího zobrazení (BIRADS 4 nebo vyšší)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká neléčitelná klaustrofobie
  • Implantovaná kovová zařízení, části, cévní svorky nebo jiná cizí tělesa (včetně prsních implantátů)
  • Známá přecitlivělost na jodovanou kontrastní látku nebo na kteroukoli složku jodové kontrastní látky refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)
  • Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 podle přibližné hodnoty pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze
  • Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná (možnost těhotenství musí být vyloučena negativními výsledky β-HCG v moči, získanými do 24 hodin před výzkumným skenem, nebo na základě anamnézy pacientky, jak je definováno podle UNC IRB SOP 4801)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální tomosyntéza prsu s kontrastem (CE-DBT)
Účastníci se známými lézemi prsu budou zobrazeni pomocí kontrastní digitální tomosyntézy prsu (CE-DBT) s Iohexolem 350 mg I/ml.
Lék: Iohexol 350 mg/ml injekční roztok
Účastníci budou skenováni systémem digitální tomosyntézy prsu (DBT) před a po intravenózním podání jodované kontrastní látky, iohexolu 350 mg I/ml v dávce 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti. Před podáním kontrastní látky budou pořízeny snímky prsu, které jsou předmětem zájmu, a následně přibližně 2 minuty a 5 minut po podání. Pro účely této studie se zobrazování zaměří na jeden prs, aby se zjednodušil sběr dat.
Ostatní jména:
  • Digitální tomosyntéza prsu s kontrastem (CE-DBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra čtenářů v identifikaci lézí na CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrární jednotky)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Pro srovnání (pomocí čtenářské studie) důvěry čtenáře v identifikaci lézí na CE-DBT s důvěrou čtenáře v identifikaci lézí na dynamické MRI prsu se zvýšeným kontrastem.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky zesílení kontrastu CE-DBT ve srovnání s konvenčními MRI (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) křivky zesílení kontrastu CE-DBT s křivkami zesílení kontrastu dynamické MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Diagnostická přesnost CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) diagnostickou přesnost CE-DBT s diagnostickou přesností kontrastní dynamické MRI prsu při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Citlivost CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) citlivost CE-DBT s citlivostí dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Specifičnost CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) specifičnost CE-DBT se specifitou dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Prediktivní hodnota pozitivity CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) prediktivní hodnotu pozitivity CE-DBT s prediktivní hodnotou pozitivity dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (libovolné jednotky)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) ROC křivky CE-DBT s ROC křivkami dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení