Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CE-DBT og MR hos patienter med kendte brystlæsioner

24. juli 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sammenligning af kontrastforstærket digital brysttomosyntese og magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med kendte brystlæsioner

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne radiologers tillidsniveau i evaluering af patienter med kendte brystlæsioner mellem kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CE-DBT) og kontrastforstærket dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) erhvervet som en del af en standard klinisk oparbejdning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie af CE-DBT-scanninger for at evaluere dets nytte i forhold til bryst CE-MRI. Tyve kvinder, der har planlagt eller modtaget konventionel bryst-MR-billeddannelse på UNC Hospitaler, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive scannet med DBT-systemet efter administration af jodholdigt kontrastmiddel. Vi tager billeder før administration af kontrast, efterfulgt af ca. 2 minutter og 5 minutter. Med henblik på denne undersøgelse vil billeddannelse fokusere på et enkelt bryst for at forenkle dataindsamling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år
  • Planlagt eller modtaget konventionel bryst-MR på UNC Hospitaler inden for 3 måneder før eller efter forskningsscanningen
  • Mistænkt brystlæsion baseret på tidligere billeddannelse (BIRADS 4 eller højere)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi, der ikke kan behandles
  • Implanterede metalliske enheder, dele, vaskulære clips eller andre fremmedlegemer (inklusive brystimplantater)
  • Kendt overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler eller over for en hvilken som helst komponent af jodholdig kontrast, der er refraktær over for standardmedicin (antihistaminer, steroider)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed < 60 som tilnærmet ved brug af serumkreatininniveauer), medmindre anurisk og i dialyse
  • Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid (muligheden for graviditet skal udelukkes ved negative urin β-HCG-resultater, opnået inden for 24 timer før forskningsscanningen, eller på grundlag af patienthistorie, som defineret af UNC IRB SOP 4801)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CE-DBT)
Deltagere med kendte brystlæsioner vil blive afbildet ved hjælp af kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CE-DBT) med Iohexol 350 mg I/mL.
Medicin: Iohexol 350 mg/ml injicerbar opløsning
Deltagerne vil blive scannet med det digitale bryst-tomosyntese-system (DBT) før og efter den intravenøse administration af joderet kontrastmiddel, iohexol 350mg I/mL i en dosis på 1,5 mL/kg legemsvægt. Der vil blive taget billeder af det interessante bryst før administration af kontrast, efterfulgt af ca. 2 minutter og 5 minutter efter administration. Med henblik på denne undersøgelse vil billeddannelse fokusere på et enkelt bryst for at forenkle dataindsamling.
Andre navne:
  • Kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CE-DBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læserens tillid til at identificere læsioner på CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) læserens tillid til at identificere læsioner på CE-DBT med læserens tillid til at identificere læsioner på kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforøgende kurver for CE-DBT sammenlignet med konventionel MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) kontrastforstærkningskurverne for CE-DBT med kontrastforstærkningskurverne for kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Diagnostisk nøjagtighed af CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) den diagnostiske nøjagtighed af CE-DBT med den diagnostiske nøjagtighed af kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Sensitivitet af CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst-MR (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) følsomheden af ​​CE-DBT med følsomheden af ​​kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Specificitet af CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) specificiteten af ​​CE-DBT med specificiteten af ​​kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Positivitetsforudsigende værdi af CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) den positivitetsforudsigende værdi af CE-DBT med den positivitetsforudsigende værdi af kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver for CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) ROC-kurverne for CE-DBT med ROC-kurverne for kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger