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Vergleich von CE-DBT und MRT bei Patientinnen mit bekannten Brustläsionen

24. Juli 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vergleich von kontrastverstärkter digitaler Brusttomosynthese und Magnetresonanztomographie bei Patientinnen mit bekannten Brustläsionen

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, das Konfidenzniveau des Radiologen bei der Beurteilung von Patientinnen mit bekannten Brustläsionen zwischen der kontrastmittelverstärkten digitalen Brusttomosynthese (CE-DBT) und der kontrastmittelverstärkten dynamischen Magnetresonanztomographie (CE-MRT) zu vergleichen, die im Rahmen einer klinischen Standarduntersuchung erworben wurde Aufarbeitung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zu CE-DBT-Scans, um ihren Nutzen im Vergleich zu Brust-CE-MRT zu bewerten. Zwanzig Frauen, die eine konventionelle Brust-MRT-Bildgebung in UNC-Krankenhäusern geplant oder erhalten haben, werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach der Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel mit dem DBT-System gescannt. Wir werden Bilder vor der Verabreichung des Kontrastmittels aufnehmen, gefolgt von etwa 2 Minuten und 5 Minuten. Für die Zwecke dieser Studie konzentriert sich die Bildgebung auf eine einzelne Brust, um die Datenerfassung zu vereinfachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplante oder erhaltene konventionelle Brust-MRT in UNC-Krankenhäusern innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Forschungsscan
  • Verdacht auf Brustläsion basierend auf vorheriger Bildgebung (BIRADS 4 oder höher)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, nicht behandelbare Klaustrophobie
  • Implantierte metallische Geräte, Teile, Gefäßklemmen oder andere Fremdkörper (einschließlich Brustimplantate)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder gegen einen Bestandteil von jodhaltigem Kontrastmittel, der gegenüber Standardmedikamenten (Antihistaminika, Steroide) nicht reaktionsfähig ist
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60, angenähert unter Verwendung von Serum-Kreatininspiegeln), außer anurisch und dialysepflichtig
  • Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss durch negative β-HCG-Urinergebnisse ausgeschlossen werden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Forschungsscan oder auf der Grundlage der definierten Anamnese erhoben wurden gemäß UNC IRB SOP 4801)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrastmittelgestützte digitale Brust-Tomosynthese (CE-DBT)
Teilnehmer mit bekannten Brustläsionen werden mittels kontrastverstärkter digitaler Brust-Tomosynthese (CE-DBT) mit Iohexol 350 mg I/ml abgebildet.
Arzneimittel: Iohexol 350 mg/ml Injektionslösung
Die Teilnehmerinnen werden vor und nach der intravenösen Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel, Iohexol 350 mg I/ml in einer Dosis von 1,5 ml/kg Körpergewicht, mit dem digitalen Brusttomosynthesesystem (DBT) gescannt. Bilder der interessierenden Brust werden vor der Verabreichung des Kontrastmittels erfasst, gefolgt von etwa 2 Minuten und 5 Minuten nach der Verabreichung. Für die Zwecke dieser Studie konzentriert sich die Bildgebung auf eine einzelne Brust, um die Datenerfassung zu vereinfachen.
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte digitale Brust-Tomosynthese (CE-DBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leservertrauen bei der Identifizierung von Läsionen auf CE-DBT im Vergleich zu kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Leserstudie) des Vertrauens des Lesers in die Identifizierung von Läsionen auf CE-DBT mit dem Vertrauen der Leser in die Identifizierung von Läsionen in der kontrastverstärkten dynamischen Brust-MRT.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastverstärkungskurven von CE-DBT im Vergleich zu konventioneller MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Reader-Studie) der Kontrastverstärkungskurven von CE-DBT mit den Kontrastverstärkungskurven von kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Diagnostische Genauigkeit der CE-DBT im Vergleich zur kontrastverstärkten dynamischen Mamma-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Reader-Studie) der diagnostischen Genauigkeit der CE-DBT mit der diagnostischen Genauigkeit der kontrastverstärkten dynamischen Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Sensitivität der CE-DBT im Vergleich zur kontrastverstärkten dynamischen Mamma-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Leserstudie) der Sensitivität von CE-DBT mit der Sensitivität von kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Spezifität der CE-DBT im Vergleich zur kontrastverstärkten dynamischen Mamma-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Leserstudie) der Spezifität von CE-DBT mit der Spezifität von kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Positivitätsvorhersagewert von CE-DBT im Vergleich zu kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Reader-Studie) des Positivitäts-Vorhersagewerts von CE-DBT mit dem Positivitäts-Vorhersagewert der kontrastverstärkten dynamischen Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven von CE-DBT im Vergleich zu kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Leserstudie) der ROC-Kurven von CE-DBT mit den ROC-Kurven von kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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