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Confronto tra CE-DBT e MRI in pazienti con lesioni mammarie note

24 luglio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Confronto tra tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto e risonanza magnetica in pazienti con lesioni mammarie note

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare il livello di confidenza del radiologo nella valutazione di pazienti con lesioni mammarie note tra la tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto (CE-DBT) e la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (CE-MRI) acquisita come parte di uno studio clinico standard workup.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota sulle scansioni CE-DBT per valutare la sua utilità rispetto alla CE-MRI del seno. Verranno reclutate per lo studio venti donne che hanno pianificato o ricevuto la risonanza magnetica mammaria convenzionale presso gli ospedali UNC. I partecipanti verranno scansionati con il sistema DBT dopo la somministrazione di agente di contrasto iodato. Acquisiremo le immagini prima della somministrazione del contrasto, seguite da circa 2 minuti e 5 minuti. Ai fini di questo studio, l'imaging si concentrerà su un singolo seno per semplificare l'acquisizione dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Risonanza magnetica mammaria convenzionale pianificata o ricevuta presso gli ospedali UNC entro 3 mesi prima o dopo la scansione di ricerca
  • Sospetta lesione mammaria basata su immagini precedenti (BIRADS 4 o superiore)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia grave incurabile
  • Dispositivi metallici impiantati, parti, clip vascolari o altri corpi estranei (comprese le protesi mammarie)
  • Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto iodato o a qualsiasi componente del mezzo di contrasto iodato refrattario ai farmaci standard (antistaminici, steroidi)
  • Funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare < 60 come approssimato utilizzando i livelli di creatinina sierica) a meno che non sia anurico e in dialisi
  • Qualsiasi donna incinta o che abbia motivo di credere di esserlo (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa da risultati negativi di β-HCG nelle urine, ottenuti entro 24 ore prima della scansione di ricerca, o sulla base dell'anamnesi della paziente, come definito dall'UNC IRB SOP 4801)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto (CE-DBT)
I partecipanti con lesioni mammarie note verranno sottoposti a imaging utilizzando la tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto (CE-DBT) con Iohexol 350 mg I/mL.
Droga: Iohexol 350 Mg/mL Soluzione iniettabile
I partecipanti verranno scansionati con il sistema di tomosintesi mammaria digitale (DBT) prima e dopo la somministrazione endovenosa di agente di contrasto iodato, ioexolo 350 mg I/mL alla dose di 1,5 mL/kg di peso corporeo. Verranno acquisite immagini del seno di interesse prima della somministrazione del contrasto, seguite da circa 2 minuti e 5 minuti dopo la somministrazione. Ai fini di questo studio, l'imaging si concentrerà su un singolo seno per semplificare l'acquisizione dei dati.
Altri nomi:
  • Tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto (CE-DBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del lettore nell'identificare le lesioni su CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Per confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la fiducia del lettore nell'identificare le lesioni su CE-DBT con la fiducia del lettore nell'identificare le lesioni sulla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di miglioramento del contrasto di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica convenzionale (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) le curve di potenziamento del contrasto di CE-DBT con le curve di potenziamento del contrasto della risonanza magnetica mammaria dinamica potenziata del contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Accuratezza diagnostica di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) l'accuratezza diagnostica di CE-DBT con l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Sensibilità di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la sensibilità di CE-DBT alla sensibilità della risonanza magnetica mammaria dinamica potenziata dal contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Specificità di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la specificità di CE-DBT con la specificità della risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Valore predittivo di positività di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) il valore predittivo di positività di CE-DBT con il valore predittivo di positività della risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Curve ROC (Receiver Operating Characteristic) di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) le curve ROC di CE-DBT con le curve ROC della risonanza magnetica mammaria dinamica potenziata dal contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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