Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CE-DBT i MRI u pacjentek ze znanymi zmianami w piersiach

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Porównanie cyfrowej tomosyntezy piersi ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego u pacjentek ze znanymi zmianami w piersiach

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie poziomu pewności radiologa w ocenie pacjentek z rozpoznanymi zmianami w piersiach między cyfrową tomosyntezą piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DBT) a obrazowaniem dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) uzyskanym w ramach standardowego badania klinicznego praca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe skanów CE-DBT w celu oceny jego przydatności w porównaniu z CE-MRI piersi. Do badania zostanie zrekrutowanych 20 kobiet, które zaplanowały lub otrzymały konwencjonalne obrazowanie MRI piersi w szpitalach UNC. Uczestnicy zostaną prześwietleni systemem DBT po podaniu jodowego środka kontrastowego. Uzyskamy obrazy przed podaniem kontrastu, a następnie po około 2 minutach i 5 minutach. Na potrzeby tego badania obrazowanie skupi się na pojedynczej piersi, aby uprościć gromadzenie danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Planowane lub otrzymane konwencjonalne MRI piersi w szpitalach UNC w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub po nim
  • Podejrzenie zmiany w piersi na podstawie wcześniejszego badania obrazowego (BIRADS 4 lub wyższy)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka nieuleczalna klaustrofobia
  • Wszczepione metalowe urządzenia, części, zaciski naczyniowe lub inne ciała obce (w tym implanty piersi)
  • Znana nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy lub na jakikolwiek składnik jodowego środka kontrastowego opornego na standardowe leki (leki przeciwhistaminowe, steroidy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), z wyjątkiem bezmoczu i dializy
  • Każda kobieta, która jest w ciąży lub ma podstawy sądzić, że jest w ciąży (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona na podstawie ujemnego wyniku β-HCG w moczu, uzyskanego w ciągu 24 godzin przed badaniem lub na podstawie wywiadu, zgodnie z definicją przez UNC IRB SOP 4801)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowa tomosynteza piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DBT)
Uczestniczki ze znanymi zmianami w piersiach zostaną zobrazowane za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DBT) z użyciem joheksolu 350 mg I/ml.
Lek: Joheksol 350 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Przed i po dożylnym podaniu jodowego środka kontrastowego joheksol 350 mg I/ml w dawce 1,5 ml/kg masy ciała uczestniczki zostaną przeskanowane cyfrowym systemem do tomosyntezy piersi (DBT). Obrazy piersi będącej przedmiotem zainteresowania zostaną uzyskane przed podaniem kontrastu, a następnie po około 2 minutach i 5 minutach po podaniu. Na potrzeby tego badania obrazowanie skupi się na pojedynczej piersi, aby uprościć gromadzenie danych.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność czytelnika w identyfikacji zmian w CE-DBT w porównaniu z dynamicznym rezonansem magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Aby porównać (za pomocą badania czytelnika) pewność czytelnika w identyfikowaniu zmian w CE-DBT z pewnością czytelnika w identyfikowaniu zmian w dynamicznym rezonansie magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe wzmocnienia kontrastu CE-DBT w porównaniu z konwencjonalnym MRI (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) krzywych wzmocnienia kontrastowego CE-DBT z krzywymi wzmocnienia kontrastowego dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian piersi w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Dokładność diagnostyczna CE-DBT w porównaniu z dynamicznym rezonansem magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) dokładności diagnostycznej CE-DBT z dokładnością diagnostyczną dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian w piersiach w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Czułość CE-DBT w porównaniu z dynamicznym MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Aby porównać (za pomocą badania czytelnika) czułość CE-DBT z czułością dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian piersi w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Swoistość CE-DBT w porównaniu z dynamicznym MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) specyficzności CE-DBT ze specyficznością dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian w piersiach w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Wartość predykcyjna dodatniego wyniku CE-DBT w porównaniu z dynamicznym rezonansem magnetycznym piersi wzmocnionym kontrastem (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) wartości predykcyjnej wyniku dodatniego CE-DBT z wartością predykcyjną wyniku dodatniego dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi wzmocnionego kontrastem w ocenie znanych zmian w piersiach w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) CE-DBT w porównaniu z dynamicznym rezonansem magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) krzywych ROC CE-DBT z krzywymi ROC dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian w piersiach w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami