Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovor pro páry s mobilními dechovými přístroji ke snížení spotřeby alkoholu v Jižní Africe

21. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a pilotně otestovat intervenci využívající párové motivační rozhovory (MI) a mobilní dechové analyzátory ke snížení nadměrné konzumace alkoholu u párů žijících s HIV v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat alkoholovou intervenci pomocí párového motivačního rozhovoru (MI) a mobilních dechových analyzátorů k vybudování dyadické podpory ohledně pití u párů postižených HIV v Jižní Africe. Konkrétně si studie klade za cíl: 1) Vyvinout párovou intervenci MI s technologií mobilních dechových testů, která poskytne zpětnou vazbu o hladinách BAC v reálném čase. Zaměříme se na těžké uživatele alkoholu s HIV a zaregistrujeme jejich primárního partnera; 2) vyvinout a pilotně otestovat studijní postupy pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence založené na páru; a 3) určit proveditelnost a přijatelnost (F&A) párového MI jako samostatného zásahu a v kombinaci s mobilními dechovými analyzátory k poskytování zpětné vazby a podpory párům v reálném čase. Provedeme také kvalitativní rozhovory s podskupinou 15 párů, abychom uvedli data F&A do kontextu a upřesnili naše postupy. Naším cílem je demonstrovat proof-of-concept pro navrhovanou intervenci, která, pokud se ukáže jako proveditelná a přijatelná, může poskytnout škálovatelnou intervenci ke snížení nadměrné konzumace alkoholu a zlepšení výsledků léčby HIV u párů v Jižní Africe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • Human Sciences Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v primárním vztahu po dobu alespoň 6 měsíců
  • ve věku 18-49 let
  • mít alespoň jednoho partnera ("indexového pacienta") s pozitivním skóre na obrazovce AUDIT-C
  • byl na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně 6 měsíců
  • prozradila svému partnerovi HIV status

Kritéria vyloučení:

  • Nahlásit závažné násilí ze strany intimních partnerů v posledních 3 měsících a/nebo se obávat, že by byla ohrožena jejich bezpečnost (nahlášeno během screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Párům v tomto stavu bude poskytnuta standardní péče o požívání alkoholu navíc ke krátkému alkoholovému poradenství po vzoru směrnic WHO a intervence Dr. Conroye v Malawi, které využívá základní skóre AUDIT účastníků pro informování o snížení alkoholu a trvá 5–10 minut.
Experimentální: Motivační pohovor (MI)
Páry absolvují tři sezení MI po dobu 60 dnů. Tato setkání se zaměří na komunikaci mezi párem, vzorce konzumace alkoholu a stanovení cílů pro snížení spotřeby alkoholu.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Poradenství
Experimentální: Motivační pohovor Plus dechový analyzátor (MI Plus)
Kromě tří sezení MI budou pijáci v tomto stavu dvakrát denně vyzváni prostřednictvím SMS zprávy, aby použili mobilní aplikaci a dechový test k měření hladiny alkoholu v krvi (BAC). Piják i jeho partner dostanou zpětnou vazbu o užívání alkoholu v reálném čase.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Poradenství
Behaviorální: Motivační rozhovor plus dechový tester
Poradna plus mobilní dechový test/ aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Základní linie (čas 0)
Počet způsobilých jednotlivců, kteří se do studie zapisují
Základní linie (čas 0)
Míra udržení
Časové okno: 6 měsíců
Počet přihlášených jednotlivců, kteří dokončili závěrečný průzkum sledování (6 měsíců po základní linii)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ s zásahem při dvouměsíčním sledování
2 měsíce
Dokončení průzkumu středního bodu
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončí dvouměsíční průzkum
2 měsíce
Konečné dokončení průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
Počet párů, které dokončily šestiměsíční průzkum
6 měsíců
Počet účastníků, kteří se zúčastnili všech intervenčních relací
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků, kteří se účastní všech tří intervenčních relací
2 měsíce
Dokončení 70% dechového analyzátoru
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků MI Plus - Heavy Pinker Pare, kteří absolvují 70% testů dechového analyzátoru
2 měsíce
Průzkumné: Art dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Procento pilulek odebraných účastníky infikovanými HIV v posledních 30 dnech pomocí metody počtu fazolí (self-report) upravené z VAS
6 měsíců
Průzkumné: Počet dnů pití alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Počet dnů pití za posledních 30 dní (vlastní hlášení)
6 měsíců
Průzkumné: skóre alkoholu- skóre alkoholu na auditu ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné skóre na testování na identifikaci poruch užívání alkoholu- audit před 3 měsíci. Audit je 10-bodová stupnice, která hodnotí chování pití s rozsahem 0-40 (vyšší skóre naznačuje vyšší užívání alkoholu). Skóre 8 a více může naznačovat nebezpečné nebo škodlivé pití u mužů i žen.
2 měsíce
Průzkumné: virová zátěž HIV
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů indexu infikovaných HIV, kteří jsou virově potlačeni normálními rozsahy místní laboratoře, měřeno sušenými krevními skvrnami (DBS)
2 měsíce
Průzkumné: skóre alkoholu- skóre alkoholu na auditu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre na testování na identifikaci poruch užívání alkoholu- audit před 3 měsíci. Audit je 10-bodová stupnice, která hodnotí chování pití s rozsahem 0-40 (vyšší skóre naznačuje vyšší užívání alkoholu). Skóre 8 a více může naznačovat nebezpečné nebo škodlivé pití u mužů i žen.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Užívání alkoholu
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
Počet dní pití za posledních 30 dní (vlastní hlášení)
2 měsíce a 6 měsíců
Průzkumné: Užívání alkoholu
Časové okno: 2 měsíce
Netěžké pití zjištěno na základě vlastního hlášení (test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba [AUDIT-C], před 3 měsíci, negativní) a fosfatidylethanol (PEth) <35 ng/ml (složená míra)
2 měsíce
Průzkumné: Přilnavost ART
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
Podíl pilulek užívaných účastníky infikovanými HIV za posledních 30 dní pomocí metody počítání fazolí (self-report) upravené z VAS
2 měsíce a 6 měsíců
Průzkumná: virová zátěž HIV
Časové okno: 2 měsíce
Podíl účastníků infikovaných HIV, kteří jsou virově potlačeni místními laboratorními normálními rozsahy, měřeno suchými krevními skvrnami (DBS)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
The City College of New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0551145
  • R34AA029649 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán sdílení dat s NIAAA Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Během sběru dat budou data nahrávána do archivu dat NIAAA dvakrát ročně. Bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé musí požádat o povolení a získat povolení od archivu dat NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení