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Paarbasierte Motivationsinterviews mit mobilen Alkoholtestern zur Reduzierung des Alkoholkonsums in Südafrika

21. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die paarbasierte Motivationsgespräche (MI) und mobile Alkoholtester verwendet, um den starken Alkoholkonsum bei Paaren zu reduzieren, die in Südafrika mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Alkoholintervention zu entwickeln und zu testen, die paarbasierte Motivationsinterviews (MI) und mobile Alkoholtester verwendet, um bei HIV-betroffenen Paaren in Südafrika eine dyadische Unterstützung rund um das Trinken aufzubauen. Die Studie zielt insbesondere darauf ab: 1) eine paarbasierte MI-Intervention mit mobiler Alkoholtester-Technologie zu entwickeln, um Echtzeit-Feedback zu BAK-Werten zu liefern. Wir werden uns an starke Alkoholkonsumenten mit HIV wenden und ihren Hauptpartner einschreiben; 2) Entwicklung und Pilotversuch der Studienverfahren für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der paarbasierten Intervention; und 3) um die Durchführbarkeit und Akzeptanz (F&A) von paarbasiertem MI als eigenständige Intervention und in Kombination mit mobilen Alkoholtestern zu bestimmen, um Paaren Echtzeit-Feedback und Unterstützung zu bieten. Wir werden auch qualitative Interviews mit einer Untergruppe von 15 Paaren durchführen, um die F&A-Daten zu kontextualisieren und unsere Verfahren zu verfeinern. Unser Ziel ist es, einen Proof-of-Concept für die vorgeschlagene Intervention zu demonstrieren, die, wenn sie sich als durchführbar und akzeptabel erweist, eine skalierbare Intervention zur Reduzierung des starken Alkoholkonsums und zur Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse für Paare in Südafrika bieten kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 6 Monate in einer Hauptbeziehung
  • im Alter von 18-49
  • mindestens einen Partner (den „Indexpatienten“) mit einem positiven AUDIT-C-Screen-Score haben
  • seit mindestens 6 Monaten eine antiretrovirale Therapie (ART) erhält
  • den HIV-Status gegenüber ihrem Partner offengelegt hat

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie schwere Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 3 Monaten und / oder befürchten Sie, dass ihre Sicherheit gefährdet wäre (während des Screenings gemeldet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Paare in diesem Zustand erhalten die Standardbehandlung für Alkoholkonsum zusätzlich zu einer kurzen Alkoholberatungssitzung nach dem Vorbild der WHO-Richtlinien und der Intervention von Dr. Conroy in Malawi, die die Basis-AUDIT-Werte der Teilnehmer für die Botschaft zur Alkoholreduktion verwendet und 5-10 dauert Protokoll.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Paare erhalten drei MI-Sitzungen über einen Zeitraum von 60 Tagen. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die Kommunikation zwischen dem Paar, Alkoholkonsummuster und das Setzen von Zielen zur Reduzierung des Alkoholkonsums.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Beratung
Experimental: Motivational Interviewing Plus Alkoholtester (MI Plus)
Zusätzlich zu drei MI-Sitzungen werden Trinker in diesem Zustand zweimal täglich per SMS aufgefordert, eine mobile App und einen Alkoholtester zu verwenden, um ihren Blutalkoholspiegel (BAC) zu testen. Sowohl der Trinker als auch sein Partner erhalten Echtzeit-Feedback über den Alkoholkonsum.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Beratung
Verhalten: Motivational Interviewing plus Alkoholtester
Beratung plus mobiler Alkoholtester/App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
Anzahl der berechtigten Personen, die sich für die Studie anmelden
Grundlinie (Zeit 0)
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Personen, die die endgültige Follow-up-Umfrage abgeschlossen haben (6 Monate nach der Basislinie)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit der Intervention in der zweimonatigen Follow-up "zufrieden" oder "sehr zufrieden" zu sein
2 Monate
Mid-Point-Umfrage Abschluss
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die zweimonatige Umfrage abschließen
2 Monate
Abschluss der letzten Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Paare, die die sechsmonatige Umfrage abschließen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an allen Interventionssitzungen teilnahmen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an allen drei Interventionssitzungen teilnehmen
2 Monate
70% Alkoholabschluss
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer des MI Plus - Starker Trinkerarm, der 70% der Alkoholtests durchführt
2 Monate
Erkundung: Kunsteinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Pillen, die von HIV-infizierten Teilnehmern in den letzten 30 Tagen unter Verwendung der von VAS angepassten Bean-Count-Methode (Selbstbericht) eingenommen wurden
6 Monate
Erkundung: Alkoholkonsum- Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen (Selbstbericht)
6 Monate
Erkundung: Alkoholkonsum bei der Prüfung nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittlicher Punktzahl für die Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen- Prüfung vor den 3 Monaten. Die Prüfung ist eine 10-Punkte-Skala, die das Trinkverhalten mit einem Bereich von 0-40 bewertet (höhere Werte deuten auf einen höheren Alkoholkonsum an). Eine Punktzahl von 8 oder mehr kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen auf gefährliches oder schädliches Trinken hinweisen.
2 Monate
Erkundung: HIV -Viruslast
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der HIV-infizierten Indexpatienten, die durch lokale Labor-Normalbereiche viral unterdrückt werden, gemessen an getrockneten Blutflecken (DBS)
2 Monate
Erkundung: Alkoholkonsum bei der Prüfung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher Punktzahl für die Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen- Prüfung vor den 3 Monaten. Die Prüfung ist eine 10-Punkte-Skala, die das Trinkverhalten mit einem Bereich von 0-40 bewertet (höhere Werte deuten auf einen höheren Alkoholkonsum an). Eine Punktzahl von 8 oder mehr kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen auf gefährliches oder schädliches Trinken hinweisen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate
Anzahl Trinktage in den letzten 30 Tagen (Selbstauskunft)
2 Monate und 6 Monate
Explorative: Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Monate
Nicht starkes Trinken bestimmt durch Selbstbericht (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption [AUDIT-C], vor 3 Monaten, negativ) und Phosphatidylethanol (PEth) < 35 ng/ml (zusammengesetzte Messung)
2 Monate
Explorative: ART-Adhärenz
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate
Anteil der Pillen, die von HIV-infizierten Teilnehmern in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden, unter Verwendung der Bohnenzählmethode (Selbstauskunft) adaptiert von VAS
2 Monate und 6 Monate
Explorative: HIV-Viruslast
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der HIV-infizierten Teilnehmer, die durch lokale Labornormalbereiche viral unterdrückt werden, gemessen anhand getrockneter Blutflecken (DBS)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
The City College of New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0551145
  • R34AA029649 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten mit dem NIAAA Data Archive zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Datenerhebung werden die Daten zweimal jährlich in das NIAAA-Datenarchiv hochgeladen. Es wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer müssen eine Genehmigung beim NIH-Datenarchiv beantragen und erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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