Parbaseret motiverende samtale med mobile alkometer for at reducere alkoholforbrug i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alastair van Heerden, Ph.D.
- Telefonnummer: 27 0 33 324 5000
- E-mail: avanheerden@hrsc.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Conroy, Ph.D.
- Telefonnummer: 1 303 522 9439
- E-mail: amy.conroy@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Pietermaritzburg, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i et primært forhold i mindst 6 måneder
- i alderen 18-49
- have mindst én partner ("indekspatienten") med en positiv AUDIT-C-skærmscore
- har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst 6 måneder
- har afsløret hiv-status til deres partner
Ekskluderingskriterier:
- Rapportér alvorlig partnervold inden for de seneste 3 måneder og/eller frygt for, at deres sikkerhed ville være i fare (rapporteret under screening)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Par i denne tilstand vil modtage standarden for pleje for alkoholbrug ud over en kort alkoholrådgivningssession, der er modelleret efter WHO-retningslinjer og Dr. Conroys intervention i Malawi, som bruger deltagernes baseline AUDIT-score til beskeder omkring alkoholreduktion og varer 5-10 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale (MI)
Par vil have tre MI-sessioner over en 60-dages periode.
Disse sessioner vil fokusere på kommunikation mellem parret, alkoholforbrugsmønstre og opstilling af mål for reduktion af alkoholforbrug.
|
Rådgivning
|
|
Eksperimentel: Motivational Interviewing Plus Breathalyzer (MI Plus)
Ud over tre MI-sessioner vil drikkende i denne tilstand blive bedt via SMS-besked to gange dagligt om at bruge en mobilapp og en alkometer til at teste deres blodalkoholniveauer (BAC).
Både drikkeren og deres partner vil modtage feedback i realtid om alkoholforbrug.
|
Rådgivning
Rådgivning plus mobil alkometer/app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Baseline (tid 0)
|
Antal støtteberettigede personer, der tilmelder sig undersøgelsen
|
Baseline (tid 0)
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal tilmeldte personer, der afsluttede den sidste opfølgningsundersøgelse (6-måneders efter baseline)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med interventionen ved den to-måneders opfølgning
|
2 måneder
|
|
Midtpunktundersøgelsesafslutning
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører den to-måneders undersøgelse
|
2 måneder
|
|
Endelig gennemførelse af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal par, der gennemfører den seks-måneders undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der deltog i alle interventionssessioner
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere, der deltager i alle tre interventionssessioner
|
2 måneder
|
|
70% Breathalyzer -færdiggørelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere i Mi Plus - Heavy Drinker Arm, der afslutter 70% af Breathalyzer -testene
|
2 måneder
|
|
Udforskende: Art Adhæsion
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af piller, der er taget af HIV-inficerede deltagere i de sidste 30 dage ved hjælp af bønntællingsmetoden (selvrapport) tilpasset fra VAS
|
6 måneder
|
|
Udforskende: Alkoholbrug- Antal drikkedage
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal drikkedage i de sidste 30 dage (selvrapport)
|
6 måneder
|
|
Udforskende: Alkoholbrug- score på revision efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig score på identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest- revision før 3 måneder.
Revisionen er en skala på 10 punkter, der vurderer drikkeadfærd med en rækkevidde på 0-40 (højere score indikerer højere alkoholbrug).
En score på 8 eller mere kan indikere farlig eller skadelig drikke hos både mænd og kvinder.
|
2 måneder
|
|
Udforskende: HIV -viral belastning
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal HIV-inficerede indekspatienter, der er viralt undertrykt af lokale laboratorium, som målt ved tørrede blodpletter (DBS)
|
2 måneder
|
|
Udforskende: Alkoholbrug- score på revision efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest- revision før 3 måneder.
Revisionen er en skala på 10 punkter, der vurderer drikkeadfærd med en rækkevidde på 0-40 (højere score indikerer højere alkoholbrug).
En score på 8 eller mere kan indikere farlig eller skadelig drikke hos både mænd og kvinder.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Alkoholbrug
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Antal drikkedage inden for de seneste 30 dage (selvrapportering)
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Udforskende: Alkoholbrug
Tidsramme: 2 måneder
|
Ikke-tungt drikkeri bestemt ved selvrapportering (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - forbrug [AUDIT-C], inden 3 måneder, negativ) og phosphatidylethanol (PEth) <35 ng/mL (sammensat mål)
|
2 måneder
|
|
Udforskende: ART adherence
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Andel af piller taget af hiv-smittede deltagere inden for de seneste 30 dage ved brug af bønnetællingsmetoden (selvrapportering) tilpasset fra VAS
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Udforskende: HIV viral load
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel af HIV-inficerede deltagere, der er viralt undertrykt af lokale laboratorienormale mål, målt ved tørrede blodpletter (DBS)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hahn JA, Emenyonu NI, Fatch R, Muyindike WR, Kekiibina A, Carrico AW, Woolf-King S, Shiboski S. Declining and rebounding unhealthy alcohol consumption during the first year of HIV care in rural Uganda, using phosphatidylethanol to augment self-report. Addiction. 2016 Feb;111(2):272-9. doi: 10.1111/add.13173. Epub 2015 Nov 5.
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Starks TJ, Millar BM, Doyle KM, Bertone P, Ohadi J, Parsons JT. Motivational interviewing with couples: A theoretical framework for clinical practice illustrated in substance use and HIV prevention intervention with gay male couples. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Dec;5(4):490-502. doi: 10.1037/sgd0000297. Epub 2018 Jun 25.
- Woolf-King SE, Conroy AA, Fritz K, Johnson MO, Hosegood V, van Rooyen H, Darbes L, McGrath N. Alcohol use and relationship quality among South African couples. Subst Use Misuse. 2019;54(4):651-660. doi: 10.1080/10826084.2018.1531428. Epub 2018 Nov 8.
- Aharonovich E, Stohl M, Cannizzaro D, Hasin D. HealthCall delivered via smartphone to reduce co-occurring drug and alcohol use in HIV-infected adults: A randomized pilot trial. J Subst Abuse Treat. 2017 Dec;83:15-26. doi: 10.1016/j.jsat.2017.09.013. Epub 2017 Sep 29.
- Lauckner C, Taylor E, Patel D, Whitmire A. The feasibility of using smartphones and mobile breathalyzers to monitor alcohol consumption among people living with HIV/AIDS. Addict Sci Clin Pract. 2019 Nov 26;14(1):43. doi: 10.1186/s13722-019-0174-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P0551145
- R34AA029649 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .