Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiady motywacyjne oparte na parach z mobilnymi alkomatami w celu ograniczenia spożycia alkoholu w RPA

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ten projekt ma na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji z wykorzystaniem wywiadów motywacyjnych opartych na parach (MI) i mobilnych alkomatów w celu ograniczenia nadmiernego spożycia alkoholu przez pary żyjące z HIV w RPA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie interwencji alkoholowej z wykorzystaniem wywiadów motywacyjnych opartych na parach (MI) i mobilnych alkomatów w celu zbudowania wsparcia diadycznego wokół picia u par dotkniętych wirusem HIV w RPA. W szczególności badanie ma na celu: 1) Opracowanie interwencji zawału serca opartej na parach z technologią mobilnego alkomatu w celu dostarczania informacji zwrotnych na temat poziomów stężenia alkoholu we krwi w czasie rzeczywistym. Będziemy kierować osoby nadużywające alkoholu zarażone wirusem HIV i zapiszemy ich głównego partnera; 2) opracowanie i pilotażowe przetestowanie procedur badawczych dla przyszłego badania z randomizacją (RCT) dotyczącego interwencji opartej na parach; oraz 3) określenie wykonalności i akceptacji (F&A) MI opartego na parach jako samodzielnej interwencji oraz w połączeniu z przenośnymi alkomatami w celu zapewnienia parom informacji zwrotnych i wsparcia w czasie rzeczywistym. Przeprowadzimy również wywiady jakościowe z podzbiorem 15 par, aby skontekstualizować dane F&A i udoskonalić nasze procedury. Naszym celem jest zademonstrowanie słuszności koncepcji proponowanej interwencji, która, jeśli okaże się wykonalna i akceptowalna, może zapewnić skalowalną interwencję mającą na celu ograniczenie spożywania dużych ilości alkoholu i poprawę wyników leczenia HIV u par w Afryce Południowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w podstawowym związku przez co najmniej 6 miesięcy
  • w wieku 18-49 lat
  • mieć co najmniej jednego partnera („pacjenta indeksowego”) z dodatnim wynikiem testu AUDIT-C
  • jest na terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 6 miesięcy
  • ujawniło status HIV swojemu partnerowi

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie poważnej przemocy ze strony partnera w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub obawa, że ​​ich bezpieczeństwo będzie zagrożone (zgłoszone podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pary w tym stanie otrzymają standardową opiekę nad alkoholem, oprócz krótkiej sesji poradnictwa alkoholowego wzorowanej na wytycznych WHO i interwencji dr Conroya w Malawi, która wykorzystuje podstawowe wyniki AUDIT uczestników do przekazywania wiadomości dotyczących redukcji alkoholu i trwa 5-10 minuty.
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna (MI)
Pary będą miały trzy sesje MI w ciągu 60 dni. Sesje te będą koncentrować się na komunikacji między parą, wzorcach spożywania alkoholu i ustalaniu celów w zakresie ograniczenia spożywania alkoholu.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Doradztwo
Eksperymentalny: Alkomat do rozmowy motywacyjnej Plus (MI Plus)
Oprócz trzech sesji MI, osoby pijące w tym stanie będą dwa razy dziennie proszone za pomocą wiadomości SMS o skorzystanie z aplikacji mobilnej i alkomatu w celu sprawdzenia poziomu alkoholu we krwi (BAC). Zarówno pijący, jak i jego partner otrzymają informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat spożywania alkoholu.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Doradztwo
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna plus alkomat
Doradztwo plus mobilny alkomat/aplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (czas 0)
Liczba uprawnionych osób, które zapisują się do badania
Linia podstawowa (czas 0)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zapisanych osób, które zakończyły ostateczną ankietę kontrolną (6-miesięczne po linii podstawowej)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, którzy są „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z interwencją w dwumiesięcznym okresie obserwacji
2 miesiące
Zakończenie ankiety średniej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, którzy ukończą dwumiesięczną ankietę
2 miesiące
Końcowe zakończenie ankiety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba par, które ukończą sześciomiesięczne badanie
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich sesjach interwencyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, którzy uczęszczają na wszystkie trzy sesje interwencyjne
2 miesiące
70% ukończenie alkomatów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników MI Plus - ciężko pijący ramię, które wykonują 70% testów alkomatowych
2 miesiące
Eksploracja: przestrzeganie sztuki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent pigułek pobranych przez uczestników zakażonych HIV w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu metody fasoli (zgłaszanie własnego) zaadaptowanej z VAS
6 miesięcy
Eksploracja: spożywanie alkoholu- liczba dni picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni (raport własny)
6 miesięcy
Eksploracyjny: spożywanie alkoholu- wynik w audycie po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia ocena testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu- Audyt Audytu poprzednich 3 miesięcy. Audyt to 10-elementowa skala, która ocenia zachowanie picia z zakresem 0-40 (wyższe wyniki wskazują na wyższe spożywanie alkoholu). Wynik 8 lub więcej może wskazywać na niebezpieczne lub szkodliwe picie zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
2 miesiące
Eksploracyjny: Obciążenie wirusowe HIV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów wskaźników zakażonych wirusem HIV, którzy są wirusowo tłumione przez lokalne normalne zakresy laboratoryjne, mierzone za pomocą suszonych plam krwi (DBS)
2 miesiące
Eksploracyjny: spożywanie alkoholu- wynik w audycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia ocena testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu- Audyt Audytu poprzednich 3 miesięcy. Audyt to 10-elementowa skala, która ocenia zachowanie picia z zakresem 0-40 (wyższe wyniki wskazują na wyższe spożywanie alkoholu). Wynik 8 lub więcej może wskazywać na niebezpieczne lub szkodliwe picie zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni (samoopis)
2 miesiące i 6 miesięcy
Eksploracyjne: Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nieintensywne picie określone na podstawie samoopisu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - spożycie [AUDIT-C], wcześniejsze 3 miesiące, wynik ujemny) i fosfatydyloetanol (PEth) <35 ng/ml (pomiar złożony)
2 miesiące
Eksploracyjne: przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek pigułek przyjętych przez uczestników zakażonych wirusem HIV w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu metody liczenia ziaren (samoocena) zaadaptowanej z VAS
2 miesiące i 6 miesięcy
Eksploracyjne: miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV, u których stwierdzono supresję wirusa w lokalnych zakresach norm laboratoryjnych, mierzony za pomocą wysuszonych plam krwi (DBS)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
The City College of New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P0551145
  • R34AA029649 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępniania danych Archiwum Danych NIAAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przesyłane do Archiwum Danych NIAAA dwa razy w roku podczas gromadzenia danych. Będzie dostępny w nieskończoność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy muszą ubiegać się i otrzymać pozwolenie z archiwum danych NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami